大单元十四片剂.DOC

大单元十四 片 剂 小单元 细 目 要 点 （） 特点与分类 （1） （2） 1.稀释剂与吸收剂 使用范围、主要品种及其应用 2.润湿剂与黏合剂 使用范围、主要品种及其应用 （） 3.崩解剂 崩解机制、主要品种及其应用 4.润滑剂 使用目的、主要品种及其应用 1.制备工艺流程 （）（） （） 2.湿制颗粒压片法 （1） （2） （3） （4） （5） （6）（） 3 方法及操作要点 4.粉末直接压片法 操作要点 5.压片过程与片剂成型 片剂成型 6.压片过程中可能发生的 问题及解决办法 压片过程中松裂片、黏冲、片重差异超限、崩解时限 超限的原因及解决办法 1.片剂的包衣的目的、种 类与要求 （1） （2） 2.片剂包衣的方法与设备 包衣方法 （） 3.片剂的包衣物料与包衣 操作 （1） 的问题 （2） （3） （） 要求与检查 检查项目及限度要求 （1） （2）  小单元一 基本要求 一、片剂的特点 优点：①剂量准确，片剂内容物含量差异小；②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的 药物，可借助包衣或包合作用加以保护；③片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；④生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；⑤服用、携带、贮藏等较方便。 缺点：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②片剂药物的溶出度和生物利用度较散剂及胶囊剂差；③某些中药片剂易引湿受潮，含挥发性成分的片剂，贮藏较久其成分含量下降；④儿童和昏迷病人不易吞服。 二、片剂的类型与分类 1.中药片剂的类型 ①半浸膏片；②全浸膏片；③提纯片；④全粉片。 2.片剂的分类 （） （1） （2） （3） （4） 小单元二 片剂的辅料 一、稀释剂和吸收剂（） 1 （1） 主药剂量小于0.1g、含浸膏量多、浸膏黏性太大而制片困难者需加稀释剂，以便制片。 （2） 原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，可预先加适量的吸收剂吸收，然后制片。 2.常用的品种 （1）  或加热情况下可逐渐水解而失去膨胀作用。淀粉的可压性差，使用量不宜太大，与适量黏 合力较强的糊精、糖粉合用以增加其黏合性。 （2）0.5％以内，以免产生软化效应。 （3）（） （4） （5）（71∶1） （6） （7） （8） 中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。 （9） 二、润湿剂和黏合剂 1.润湿剂和黏合剂的适用范围 （1） （2） 2.常用品种 （1） （2） （3）（）  松散的品种，尤适用于可溶性药物较多的处方。 （4） （5）PVP）的干粉为直接压片的干燥黏合剂，并能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；5％～10％PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂，尤适用于作为咀嚼片的黏合剂。 （6） （7）（CMC-Na）（HPMC）（L-HPC） （8） 三、崩解剂 除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。中药半浸膏片剂含有药材细粉，遇水后能缓缓崩解，一般不需另加崩解剂。 1.片剂的崩解机制 ①毛细管作用；②膨胀作用；③产气作用；④其他机制：可溶性原、辅料遇水溶解使片剂崩解或溶蚀；表面活性剂因能改善颗粒的润湿性，而促进崩解；辅料中加入相应的酶后，可因酶解作用而利于崩解等。 2.常用的崩解剂及其应用 （1）00℃干燥1h，使含水量低于8％，用量一般为配方总量的5％～20％。 （2）（CMS-Na） 2％～6％。流动性、可压性好，可作为直接压片的干燥黏合剂。 （3）（L-HPC） （4） （5）80、月桂醇硫酸钠等。 四、润滑剂 1.润滑剂的使用目的 ①降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，减少片重差异；②防止压片物料黏着于冲模表面，使片剂光洁；③降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力，易于出片，减少冲模磨损。  2.常用品种及其应用 （1）硬脂酸镁、硬脂酸和硬脂酸钙　润滑作用良好，为疏水性物质，用量过大片剂不易崩解或产生裂片，一般用量为0.3％～1％。硬脂酸镁呈弱碱性，某些维生素及有机碱盐等遇碱不稳定的药物不宜使用。 （2）滑石粉　助流性、抗黏着性良好，附着性较差。多与硬脂酸镁联合应用，用量一般为2％～3％。 （3）氢化植物油