中国药典2010版宣讲稿教材教学课件.ppt

22. 附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度检查法 本版药典在起草时，国家药典会要求静脉输液、电解质或渗透利尿药在制订其标准时均应增加渗透压摩尔浓度检查项，但由于各种原因，本版药典仅对部分静脉输液、滴眼剂在其标准中增订了渗透压，如氯化钠注射液、地塞米松磷酸钠滴眼液等，但诸如葡萄糖注射液、甘露醇注射液等本版药典均未制订渗透压检查项。 22. 附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度检查法 测定法变化： （1）供试溶液的浓度由仪器可测定范围改为不大于700mOs／kg。 （2）扩大了应用范围，在制剂通则的注射剂和眼用制剂项下有明确规定（4→45）。 （3）各类制剂的渗透压摩尔浓度范围暂不做统一规定，原则要求与血液等渗或接近等渗（285～310mOs mol/kg) 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 2005版药典附录Ⅸ H 收载的可见异物检查法叙述较简单，执行起来较困难，2005年10月1日，国家食品药品监督管理局下发“国食药监注[2005]373号文对2005版药典中的可见异物内容进行了修订补充。2010版药典基本是在上述补充文件的基础上进行修订的 。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等均为明显可见异物；点状物、2mm以下的短纤维和块状物等均叫微细可见异物（2005版药典称为其他可见异物） 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 注射剂、眼用液体制剂应在符合GMP的条件下生产，产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查，如有可见异物不得使用（增订内容）。 可见异物检查法有灯检法和光散射法两种，一般常用灯检法。实验室在检测时应避免引入可见异物。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 灯检法(第一法)检查方法： 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (1）取样和操作 样品类型 供试品数量 操作次数和时间 溶液型、乳状液及混悬型制剂 20支(瓶) 轻轻旋转和翻转容器，重复3次，总时限20秒，10mL及10mL以下可手拿2支（瓶） 注射用无菌粉末 5支(瓶) 用适宜溶剂及适当方法使药粉全部溶解后，操作同上 无菌原料药 5支（瓶）各品 种制剂项下的 最大规格量 用适宜溶剂及适当方法使药粉全部溶解后，操作同上 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (2)结果判断 样品类型 判断 溶液型静脉注射液和注射用浓溶液 20支（瓶）均不得检出明显可见异物，如检出仅1支（瓶）微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (2)结果判断 样品类型 判断 溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）均不得检出明显可见异物，如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的40支供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (2)结果判断 样品类型 判断 溶液型滴眼剂 20支（瓶）均不得检出明显可见异物，如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的40支供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (2)结果判断 样品类型 判断 混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂 20支(瓶)中均不得检出明显可见异物 临用前配制的溶液型和混悬型滴眼剂，除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (2)结果判断 样品类型 判断 注射用无菌粉末 5支（瓶）中均不得检出可见异物，如为化学药，每支检出微细可见异物的数量应≤4个，如仅有1支（瓶）不合，另取10支（瓶）复试，均应符合规定。如为抗生素药或生化药或中药，每支（瓶）中检出微细可见异物的数量≤10个（规格≥2g）或8个（规格＜2g）。如仅有1支（瓶）不合，另取10支（瓶）复试，均应符合规定。 23. 附录Ⅸ H 可见异物检查法 (2)结果判断 光散射法（第二法）由于不常用，不再详细介绍。 样品类型 判断 无菌原料药 5份中均不得检出可见异物，如为化学药，每支检出微细可见异物的数量应≤2个，如仅有1份不合格，另取10份复试，均应符合规定。如为抗生素药或生化药或中药，每份中检出微细可见异物的数量≤5个。如仅有1份不合格，另取10份复试，均应符合规定。 24. 附录Ⅹ A 崩解时限检查法 本版药典与2005版药典相比，主要是进行了如下修订; （1）将200