认识临床试验及受试者权益-国泰综合医院.PDF

「藥」求安全 「試驗」留心： 認識臨床試驗及受試者權益 汪志雄 主任 人體試驗審查會醫療委員 國泰綜合醫院 認識臨床試驗 • 為了發現或證明醫藥品的療效和安全性， 而在人體執行的研究，稱為臨床試驗 。 • 臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法，「 療效和安全性都還在研究中，具有較高的 未知風險，是否有效也尚未確知 ? •臨床試驗尚未確知結果的研究，具有潛在 的風險，所以不是非參加不可，受試者必 須被充分告知並了解該研究之利弊後自願 參加。 為何要進行臨床試驗 ？ •新的醫藥品要成為治療疾病的治療 ，造福 病人，必須先經過嚴謹的研究，證明療效 與安全性 ，也就是臨床試驗 。 •新醫藥品研發 過程會執行許多動物試驗 ， 最終仍然必須透過人體研究來確認療效和 安全性，才能在臨床上普遍使用於病人， 所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要 過程 。 Declaration of Helsinki #5 ：The Necessity of Human Research • Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. Populations that are under represented in medical research should be provided appropriate access to participation in research. 受試者權利與義務 1 、這個試驗的目的是什麼？ 研究的目的是促進健康、減少副作用、增進疾病 與健康的相關知識。應該要知道，此試驗是在探 索那些方面的知識。研究人員應該用通俗易懂的 話，讓受試者知道這個試驗的目的是什麼，是不 是非參加不可。若不參加，還可以接受什麼治療 方法。 2 、試驗過程將發生什麼事？ 需知道試驗過程要在你身上做那些事，該怎麼配 合 (例如隔多久要回診一次 ?每次要抽多少血?做什 麼檢查?) ，會帶給生活多少不便(例如不能開車， 需避孕) 。 參加試驗前應確知的事項 3 、可能會發生什麼不良反應？ 任何試驗一定有風險，因此需知道參加此試驗 的危險性有多大。 在既有的資料中，可能發生什麼副作用及其發 生率，最好能確切掌握發生率的數字。 萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？ 和誰聯絡 ? 如何聯絡？誰會提供後續醫療救治? 相關費用問題。 參加試驗前應確知的事項 4.參加臨床試驗是否需花錢 ? 是否有補助 ? 原則上受試者不需支付臨床試驗相關的醫療費用 。 但是受試者參加試驗，有可能必須增加回診次數 ， 因而 增加花費，有些臨床試驗會提供車馬費 ， 可以 在參加試驗之前先行確認。 參加試驗前應確知的事項 5.我的身體狀況可以參加臨床試驗嗎 ? 臨床試驗都會訂定適合參加試驗的條件 ， 受試者必須經過身體狀況的評估 ， 符合試驗的篩選標準才能參加。 參加試驗前應確知的事項 6 、試驗對我個人的好處及預期效果？ 試驗不是非參加不可，因此參加試驗之前需好好 考慮。參加試驗之前要考慮「研究」不一定對你 個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置， 因此會對接受者有益處。但「試驗」是還不確切 知道會發生怎樣的結果，因此試驗不一定對參加 者有幫助。但試驗結果可能會幫助和你有同樣健 康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加，也 需知道預期效果有多大，才不會有過於樂觀的不 當期待。 參加試驗前應確知的事項 7 、不參加試驗有沒有其他治療方法？ 試驗不是非參加不可，因此需要知道是否還有其 他治療方法？或是參加試驗是唯一嘗試新治療方 法的機會。 受試者有哪些權利 1.您可以自由決定是否參與臨床試驗，參與後 也可以隨時退出試驗。