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最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 样本运输控制程序 编号 SOP-SC-041-01 批 准 人 批准日期 实施日期 样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要 求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA/RNA/蛋白质的提取等样本处理； 为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本 集中到指定单位存放； 为了降低存储压力； 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安 全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1 DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸/核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2 干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表面温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收 热量，并发挥冷冻作用。 3.3 液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4 低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1 1 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 ℃到16℃。 3.5 冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于 低温状态的物流网络。 3.6 样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需 要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1 样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 样本发送 6.1.1 通过样本信息管理系统填写《样本转移申请表》，并提交样本库中心 执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和 注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。 6.1.4 使用样本管理信息系统填写《样本运输纪录表》，并打印两份，一份 装入防水塑料袋中，随样本一起运输；一份由发出方保留原件存档备查。 6.1.5发出方应选择可靠的运输公司，了解货运所需大体时间，避免到货时 间为周末或者重大节假日。同时应向货运方了解运送样本需要开具哪些必需的证 明文件，如：液氮运输，需办理有关证明材料；跨国运输，需要向海关和动植物 检验检疫局提前提出申请。 6.1.6根据货运时间，以及样本的低温需求，估计运输容器内放置制冷剂的 数量以保证运输期间样本始终处于稳定状态。 6.1.7样本运输启运后，应通知接收方样本预计抵达时间，并告知接收方接 收样本所必需做的准备。 2 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 6.2