10 临床科研论理学 廖晓阳PPT.ppt

Health Research Ethics; 内容 伦理学及科研伦理学概述 有关国际法规及指南 科研伦理学的基本原则 知情同意 科研伦理学委员会; I、 Ethics: 从希腊文ethos，即风俗、风尚、性格演绎而来。公元前4世纪，希腊著名哲学家亚里士多德，创立了研究道德品质的学问－伦理学。 Philosophy or code pertaining to what is ideal in human character and conduct. ;Morals: Standards of conduct that distinguish right from wrong. 伦：人与人之间的关系 理：道理、准则 关于人与人之间关系的有关行为准则和规范 ;Bioethics: A branch of applied ethics that studies the value implications of practices and developments in life sciences, medicine, and health care. 生物医学伦理学：一般道德理论、原则和规范在医疗卫生实践、卫生保健实施以及医学和生物医学研究中的具体应用。 ;研究内容： 医学是否应该在人体上进行试验？  如果进行人体实验，如何解决这个领域存在的一系列伦理学冲突？ 人体实验的依据、范围、方法的伦理规范和原则。;II、International ethics declarations/guidelines in research involving human subjects 纽纶堡法典（Nuremberg Code） － 人体实验道德的第一份正式文件； － 1946年纽纶堡军事法庭审判23名医学战犯； － 二战间滥用人体实验，几百万人死亡； － 十点声明； － 基本“ 知情同意”下的人体试验。 ;绝对需要受试者的知情同意 实验对社会有利，又是非做不可的 人体实验前先经动物实验 避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤 估计受试者有可能死亡或残废的，不准进行实验 实验危险性不超过人道主义的重要性 实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残 实验必须由受过科学训练的人来进行 实验期间，受试者有权停止实验 实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止试验; 赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki） － 第一份由世界医学会组织制定的“ 以人类为对象的医学研究的伦理学准则”的代表性文件。 －Adopted by the 18th Helsinki, Finland, June 1964 and amended by the 29th WMA, Tokyo, Japan, October 1975 35th WMA, Venice, Italy, October 1983 41st WMA, Hong Kong, September 1989 48th WMA, Somerset West, South Africa,  October 1996 ; and the 52nd WMA, Edinburgh, Scotland, October 2000 原文：英文 /e/policy/17-c_e.html JAMA.2000;284:3043-3045中文 美国医学会杂志中文版.2001;20(5);215-6;Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 32 items, 3 parts Introduction Basic principles for all research Additional principles for medical research combined with medical care;主要内容： Introduction 以人为对象的医学研究包括人体标本和资料。 肯定了医学的进步最终有赖于以人类为对象的实验。 受试人的健康应该高于科学和社会的利益。 医学研究必须尊重全人类和保护其健康。对较脆弱的受试人群需要特殊的保护。 研究者应知晓本国人体研究的伦理、法律以及应用于国际的相关要求。; Basic principles 以人体为对象的医学研究必须在对科学文献充分理