药用辅料备案管理制度的考虑_IPEC观点-20120421.pptVIP

2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 2011 IPEC China 成都研讨会 - 药用辅料安全与质量关键控制, 药用辅料备案管理制度的考虑 —— IPEC 观点 戈萌, IPEC China 亚什兰（中国）投资有限公司 Email：mge@ 备案产品的范围 备案的资料要求 备案信息的公开与非公开 审计要求 备案信息的变更 备案信息的注销 产品检验 备案信息的真实可靠 备案信息的保密 1. 建议明确允许“没有制剂使用的药用原辅材料” 也可进行备案。 2. 建议明确对于进口制剂中使用的辅料，无需进行备案。 理由： 进口制剂已在国外进行过详细的评估，进口制剂注册申报对辅料资料已有详细的要求，无需对辅料进行单独的备案。 备案产品的范围 1. 建议对于原料药、直接接触药品的包装材料和容器实行的注册和备案双轨管理时，仅需提交一套资料以简化申请者和审评者工作量。 2. 再次建议对不同类别的原辅料能分别制定备案资料要求，如对于已收录于中国药典、国际三大药典（USP, EP, JP）、由上述辅料构成的混合辅料或共处理得到的共处理辅料的品种，能够减化备案资料要求。 3. 建议药用辅料可以进行备案管理，也可以将资料提供给制剂厂商，在药品申报资料中直接包括，不进行备案管理。 备案的资料要求 备案信息的公开与非公开 IPEC建议： 建议公开部分信息为可发布于国家局网站上的内容，仅包括备案信息所有人的基本信息（如企业名称、地址、产品名称和基本产品销售规格等），作为备案信息核心内容的生产、质量、配方等技术信息应作为非公开部分，仅可由备案信息所有人授权后，由药品审评人员在做具体的药品审评时进行查看。 建议备案信息仅分为公开和非公开部分，取消现行草案中的“受限公开部分”。 理由： DMF制度设计的目的之一就在于集中储存和保护有关辅料信息，所以不应将备案的辅料信息因药厂审计需要而设定过多的公开部分。 1. 建议允许第三方审计。鼓励采用国际通行的辅料良好生产质量管理规范和标准进行审计。 理由：辅料厂商的某一产品可能会供给上百家制剂厂商，如接受每家制剂厂商的审计，将面临极大的负担，建议允许由第三方审计机构进行审计。 鼓励统一采用国际先进的通行的规范和标准，将有助于提高辅料整体生产质量水平，并为审计提供可操作性。 2. 建议按风险评估原则“经评估不影响药品质量”的药用原辅料供应商可免于审计。 审计要求 备案信息的变更 IPEC建议： 1.辅料厂商应将涉及产品的所有变更及时通知药品生产企业，也可根据重大变更指南进行预评估。 药品生产企业可根据变更的情况评估其可能对药品产生的影响，并按规定进行有关药品可能的变更申请。 对于对药品生产没有实质影响的微小变更，辅料厂商可进行变更，并在备案年度报告中逐一说明。 2. 应无需提供原始的“变更研究资料和评估报告”，如经评估变更不影响产品质量和应用时，可仅提供关于变更原因、结果、影响的总结或声明。如变更影响产品质量和应用时，应提供具体的信息。 理由：辅料备案制度旨在强化药品生产商和辅料生产商对辅料生产质量控制的责任，药品生产商应实际承担对原辅材料供应商的GMP和质量保证能力的控制责任，因此作为其质量保证体系中的变更控制部分，应由药品生产商进行控制，而不应通过提交详细的研究和评估报告由SFDA进行判断。 备案信息的注销 IPEC建议：备案后的药用原辅材料，5年以上没有制剂链接申请的，其备案信息则予以注销。对有制剂链接申请，但制剂申报正在审评的，则备案信息不会被注销。注销后的药用原辅材料可以重新进行备案。 理由： 1. 由于制剂申报需要很长的时间，因此对于“有制剂链接申请，但制剂申报正在审评”的情况，建议备案信息不应被注销。 2. 由于制剂研发和申报准备的时间会很长，制剂厂商没有在5年内申报制剂不应当是原辅料厂商的责任，建议应允许注销后的药用原辅材料可以重新进行备案，以便将来供制剂厂商制