[调研报告]年度产品质量回顾分析概要模板.docVIP

年度产品质量回顾分析概要模板?? 本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 ? 一、基本情况概述： 1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因； 3.生产线状况； 4.委托生产、委托检验情况； 5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾） 二、生产和质量控制情况分析评价 1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。 2.生产工艺情况概述 （1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。 （2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。 3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述 5.成品的检验：结果、趋势分析?? 6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。?? 7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。 8.验证情况概述 9.向药品监管部门的申报及批准情况概述 10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述 三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况 1.次数 2.关键问题的整改措施概述 3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况 五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理 六、结论： 1.对产品质量的评价； 2.改进措施; 3.建议 年度产品质量回顾分析报告模板 ? 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX ? ? 起草： ? QA 签名???????????????? 时间： 审核： ? QA经理 签名???????????????? 时间： 批准： ? 车间主任 ? 生产部负责人 ? 工艺技术负责人 ? 物料/销售负责人 ? 质量受权人 签名???????????????? 时间： ? ? ? ? ? ? [目录] 1???????? ???概要……………………………….………………………………….… 2???????? ???回顾期限…………………………………………………….…….…… 3???????? ???制造情况………………………………………………….……….…… 4???????? ???产品描述………………………………………………….……….…… ??????? 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. ??????? 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. ??????? 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5???????? ???物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6???????? ???产品质量标准情况…………………………………………….………. ????