CN107349072-CN201710430186-一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺及其验证方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107349072 A (43)申请公布日 2017.11.17 (21)申请号 201710430186.8 C12Q 1/22(2006.01) C02F 9/10(2006.01) (22)申请日 2017.06.09 C02F 1/02(2006.01) (71)申请人 宁波市康家乐医疗器械有限公司 地址 315500 浙江省宁波市奉化区溪口镇 永安路15号 (72)发明人 包君燕　王伟忠　蒋红月　李廷　 汪杭锋　邬绍琪　 (74)专利代理机构 宁波浙成知识产权代理事务 所(特殊普通合伙) 33268 代理人 王明超 (51)Int.Cl. A61G 12/00(2006.01) A61M 25/00(2006.01) A61B 50/31(2016.01) B65B 3/00(2006.01) 权利要求书1页 说明书3页 (54)发明名称 一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺及其 验证方法 (57)摘要 本发明公开的一种导尿包用注水筒纯化水 灌装工艺，包括如下步骤：（1）无菌纯化水制备： 选取新制备的纯化水，用锥形瓶进行灌装，然后 投放至高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，制成无 菌纯化水；（2）灌装前处理：在净化车间选取100 级操作洁净台，将空注水筒和无菌纯化水放入 100级操作洁净台上；（3）灌装：将无菌纯化水灌 装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净 台的左侧、中部及右侧位置处分别放置一支9cm 营养琼脂培养皿；（4）灌装后检测：灌装结束后， 将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并 A 按规定进行检测，以判断灌装是否在无菌环境中 2 进行。本发明工艺流程简洁，操作简单，灭菌充 7 0 9 分，能够有效保证纯化水的无菌灌装。 4 3 7 0 1 N C CN 107349072 A 权　利　要　求　书 1/1页 1.一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，其特征在于，包括如下步骤， （1）无菌纯化水制备：选取新制备的纯化水，用500ml锥形瓶进行灌装，灌装完成后，在 锥形瓶的瓶口处塞紧硅胶塞，并用牛皮纸将锥形瓶包好，然后投放至高压蒸汽灭菌器中进 行灭菌处理，设定所述高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为110-130℃、灭菌时间为40-50分钟，制 成无菌纯化水； （2）灌装前处理：在净化车间选取100级操作洁净台，将经过灭菌处理的空注水筒和经 步骤（1）中制得的无菌纯化水放入所述100级操作洁净台上，并在净化车间开启紫外线灯及 净化系统风机30-40分钟，同时对操作人员的双手及所用器具用酒精进行消毒处理； （3）灌装：将无菌纯化水灌装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净台的左侧、 中部及右侧位置处分别放置一支9cm营养琼脂培养皿； （4）灌装后检测：灌装结束后，将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并按规定进 行检测，若所述培养皿中的平均菌落数检验合格，则该批次灌装有无菌纯化水的注水筒方 可使用；若所述培养皿中的平均菌落数超过1个，则该批次灌装的无菌纯化水作报废处理。 2.一种如权利要求1所述的导尿包用注水筒纯化水灌装工艺的验证方法，其特征在于， 包括：