CN107362439-CN201710692366-一种药物涂层球囊导管的制备方法、制备得到的药物涂层球囊导管及其应用.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107362439 A (43)申请公布日 2017.11.21 (21)申请号 201710692366.3 (22)申请日 2017.08.14 (71)申请人 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 地址 102200 北京市昌平区超前路37号7号 楼 (72)发明人 赵丽晓　张毅　赵轩铖　李京龙　 梁红梅　 (74)专利代理机构 北京品源专利代理有限公司 11332 代理人 巩克栋 (51)Int.Cl. A61M 25/10(2013.01) A61L 29/16(2006.01) 权利要求书2页 说明书11页 附图2页 (54)发明名称 一种药物涂层球囊导管的制备方法、制备得 到的药物涂层球囊导管及其应用 (57)摘要 本发明提供一种药物涂层球囊导管的制备 方法、制得的药物涂层球囊导管及其应用，所述 方法包括：制备活性药物晶种，筛选出长度为1～ 3μm晶种，制成活性药物晶种悬浮液；将其与活 性药物溶液和添加剂溶液分别加入喷涂机的不 同通道中，在所述喷涂机的超声喷头的喷嘴尖端 处混合雾化，喷涂到球囊扩张导管表面，得到晶 体尺寸适合的药物涂层，进行均匀化后处理，得 到晶体更均一的药物涂层球囊导管。本发明使得 药物涂层与球囊结合牢固、药物晶体均匀完整； 能保证在球囊制备和体内输送中药物损失更小， A 病变部位血管壁进入的有效药物浓度更大，载药 9 效率更高，有效治疗血管内原位狭窄或再狭窄， 3 4 2 减少晚期血栓、再狭窄等风险，同时能形成血管 6 3 7 的正性重构。 0 1 N C CN 107362439 A 权　利　要　求　书 1/2页 1.一种药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤： (1)制备活性药物的晶种，并筛选出长度为1μm～3μm的晶种，制备成活性药物晶种悬浮 液； (2)将活性药物晶种悬浮液与活性药物溶液和添加剂溶液分别加入喷涂机的不同通道 中，在所述喷涂机的超声喷头的喷嘴尖端处混合并雾化，喷涂到球囊表面，得到表面具有药 物涂层的球囊扩张导管； (3)将步骤(2)得到的表面具有药物涂层的球囊进行表面晶体的均匀化后处理，得到所 述药物涂层球囊导管。 2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述活性药物的晶种的制备 方法为：将活性药物加入有机溶剂a中，采用超声或加热方式使药物溶解，得到活性药物的 过饱和溶液；将所述过饱和溶液采用蒸发结晶、降温结晶或加入冰水迅速冷却并快速搅拌 的方式，得到所述活性药物的晶种； 优选地，所述活性药物为紫杉醇； 优选地，所述过饱和溶液的浓度为30mg/mL～65mg/mL； 优选地，所述有机溶剂a为甲醇、乙醇、乙酸乙酯、乙醚、乙腈、丙酮、己烷、异丙醇、二氯 甲烷、四氢呋喃、甲酸乙酯或乙酸甲酯中的任意一种或至少两种的组合。 3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述活性药物晶种悬浮液 的制备方法为：将活性药物的晶种加入到溶剂b中分散，得到所述活性药物晶种悬浮液； 优选地，所述活性药物晶种悬浮液的浓度为0.1mg/mL～1mg/mL，优选为0.6mg/mL； 优选地，所述溶剂b为纯化水和/或去离子水； 优选地，所述晶种悬浮液中加入助悬剂； 优选地，所述助悬剂为甘油、糖浆、山梨醇、树胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素 钠、羟丙基甲基纤维素、硫酸纤维素钠、羟乙基纤维素