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植入性医疗器械自查报告.doc - 医疗器械生产企业质量管理体系规范
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植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告(试行)
自查企业名称:
自查产品名称:
自查日期:
自查人员(内审员):
管理者代表(签名): 备案号:
广东省食品药品监督管理局编制
说明:
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。
1.按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目180项,其中重点检查项目(条款前加“*”)55项,一般检查项目125项。
2.企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
3.企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总:
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除:
管理职责 0401 0402 *0403 0501 0502 0503 0504 0601 资源管理 *0701 0702 *0801 0802 *0803 *0901 *0902 0903 *0904 *0905 0906 1001 1002 1101 1102 *1201 *1202 *1203 *1301 1302 1303 1401 1402 *1501 1502 1601 1602 1603 1701 *1702 1703 1704 1801 1802 1901 1902 2001 2002 2101 *2102 *2103 2201 2301 2302 *2401 文件和管理 2501 *2601 2701 2702 2703 2704 2801 2901 2902 *3001 设计和开发 3101 3102 3201 3301 3302 3401 3402 *3501 3601 *3701 3801 *3802 3901 4001 4002 采购 4101 4201 4202 *4203 *4301 *4302 *4401 *4402 *4403 4404 *4501 *4502 460
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