1.第1章-绪论1.pptVIP

化学制药技术主讲：陈静 化学制药工业的特点 职业技术课程 学习本课程的要求和方法 1.了解制药工业的现状和化学制药工业的特点; 2.掌握化学合成药物工艺路线的设计、评价及其选择方法; 3.熟练掌握化学合成药物工艺研究技术; 4.掌握中试放大的研究内容和研究方法，了解生产工艺规程的内容和作用; 5.了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理方法。 6.对典型药物的合成工艺路线的比较与选择，工艺原理和影响因素，原料、中间体、产品的质量控制以及“三废”综合治理等有系统的认识。 化学制药技术研究对象及内容 一、化学制药技术的研究对象 化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学，也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。 二、化学制药技术的研究内容 1.为创新药物研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺; 2.为已投产的产量大、应用面广的品种，不断改进工艺，研究和开发更先进的技术路线和生产工艺。 具体体现在： 化学制药技术 B E C D A 化工原理和设备 有机化学 分析化学 有机合成化学 药物化学 药品生产质量管理规范 GLP 药品非临床研究质量管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GSP 药品经营管理规范 GMP 化学制药 工业的 特点 1 高技术性 高质量要求 2 3 品种多，更新速度快 高的安全、环保要求 4 5 高投入、高利润 新药从发现到上市的一般过程 开发一个新药周期: 1~14年 开发费用： 2亿美元 世界制药工业产值前三名：美国、日本、德国 发明创造、专利保护 化学药生产技术水平发展趋势： 1.生物技术的应用 酶 微生物发酵和微生物转化 2.各种分离技术的应用 色层分离 离子交换树脂 膜分离 3.大型化、机械化与自动化生产设备的应用 4.以化工产品为原料 5.建设专业化生产厂与通用型制药车间 6.采用先进技术与设备 立体定向合成技术 微生物转化法 固相酶技术 相转移技术 细胞技术 我国医药工业的现状 一、我国医药工业的发展进程 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、 抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器 械、卫生材料、制药器械、药用包装材料及医药商业。 医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量， 为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社 会进步均具有十分重要的作用，是构建社会主义和谐社 会的重要内容。 2010年 我国医药工业总产值超过1.2万亿元。 1949--1978年 实现仿制药，解决了一些常用的大宗药品的国产化问题，生产技术和工艺水平也不断提高。 1978--2005年 医药工业产值年均递增16.1%，运行质量与效益不断提高，成为国民经济中发展最快的行业之一。 2005年 全国医药工业现价总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，其中化学制药工业完成现价总产值2405.9亿元， 2008年 我国医药工业总产值达到8666.8亿元。 世界制药工业的现状 2005年 全球医药市场规模 6020亿美元，以7%的速 度继续增长，远高于 全球经济的增长速度。 全球十大跨国企业的销售 收入为2490.4亿美元，占 全球医药市场的41.4%。 2008年 全球医药市场规模 已达7400亿美元。 大企业 国际化 畅销产品 当代世界医药产业发展的显著标志 新药研究与开发的特点 周期长: 一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程。 高投入、高风险、高回报: 新药研发风险大，淘汰率高;由于创新药受到专利保护，一旦上市可以垄断市场销售，带来高收入。 新药研发的涉及面广，操作复杂： 新药研发是一项由药学、化学、生物学、医学领域内多学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。