1生物制药工艺学-第一章-课件1.pptVIP

生物制药工艺学 主讲教师 许萍 宋宏林 新乡医学院 药学院 药剂教研室 资料整理者：王肖 宋宏林 参 考 资 料：沈阳药科大学课件 此课件仅供学习交流使用 未经原创作者允许请勿用于商业用途 第一篇 生物制药工艺基础 生物药物概述 生物制药工艺技术基础 第一章 生物药物概述 生物药物与生物制药工艺学 生物药物的特性、分类和用途 生物药物的研究发展前景 掌握：生物药物的概念及分类 熟悉：生物药物的特性和用途。 了解：生物药品的产生、发展过程，生物 药物的发展前景 2、生物制品——用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。 典型案例---注射剂 给药途径 现代生物药物类型 基因重组多肽蛋白类治疗剂 基因药物 天然生物药物 合成及半合成生物药物 国外生物制药产业发展迅速。目前，全世界约有3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现在生物技术产业已经成为全球经济新的增长点。 以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药领域现产业化。生物技术的发展为新药的研制开发开辟了十分广阔的天地。继信息产业之后，生物产业的发展将给世界带来更为翻天覆地的变化。 由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老大”。世界上多数生物计划公司和多数生物技术专利都在美国。?生物制药产业具有高投入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的成长速度和广阔的市场前景。1997年，美国研发经费均为1880亿美元，其中10%投入到生物技术药物。一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5亿美元，开发周期长达12年之久。尽管美国1300多家生物技术公司赢利的为数不多，但是赢利的公司正在逐步增加。 80年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展，我国基因工程制药起步于80年代末，目前，已经进入快速发展时期。 1998年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一种重组人干扰素，标志着我国生产工程药物实现了零的突破。这是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类药物。 农业方面，利用生物工程培养的水稻、小麦已经有了，但是没有大规模地产业化。像抗棉铃虫的棉花，同时有两个公司，一个是中国，在河北；一个是美国孟山都公司。我们的公司是赔得一塌糊涂，而人家赚了很多钱。我国生物工程处于成长期，跟国外同类产品相比，我们还非常弱小，我们是襁褓中的婴儿 现代生物技术的产生与发展 造成我国生物制药产业落后的因素 一哄而上，同种产品生产厂家过多，造成恶性竞争 融资渠道单一，产业发展资金不足。 医药市场竞争无序，行业不正之风严重 企业管理滞后，技术兼经营型人才匮乏 未来5－10年中国生物制药领域仍将以重组蛋白为主流，这与世界生物制药领域的发展趋势吻合。血液病、肿瘤、中枢神经系统疾病和感染性疾病（包括艾滋病）药物占据重组蛋白药物市场绝大部分份额 这也成为世界病毒性肝炎研究的焦点之一。戊肝疫苗被世界卫生组织推荐为２１世纪最优先发展的疫苗之一。08年我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式获准进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验，该疫苗有望成为世界上继乙肝疫苗之后的第二个基因工程病毒疫苗。????据厦门大学科研人员介绍，Ⅰ／Ⅱ期临床试验分成Ⅰ期安全性试验和Ⅱ期免疫性试验。Ⅰ期试验是将疫苗注入人体内，观察是否有不良的反应，Ⅱ期继续扩大样本观察安全性，并观察注射戊肝疫苗的人是否能产生抗体。Ⅰ／Ⅱ期临床试验大概需要一年时间。如果顺利通过的话，科研人员将进入Ⅲ期保护性试验，观察疫苗在更大使用人群中对疾病的实际预防效果 二、生物药物的分类 生物药物可以按其生理功能和临床用途分类，还可以按其来源和制造方法进行分类，通常是按其化学本质和化学特征进行分类。 （一）基因工程药物 包括细胞因子干扰素类、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子、造血系统生长因子类、生长因子类、重组多肽及蛋白质激素类、心血管病治疗剂与酶制剂、重组疫苗与单抗制品 （二）基因药物 包括重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等 （三）天然生物药物 从动植物、微生物和海洋生物中发现、研究、生产的药物仍然是生物制药工业的重要领域 1.微生物药物 （1）抗生素类药物（2）维生素类药物（3）氨基酸类药物（4）核苷酸类药物（5）酶与辅酶类药物（6 ）酶抑制剂（7 ）免疫调节