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医疗器械生产质量管理规范—第五章 设计和开发 本章理解要点： § 通过设计和开发将顾客要求和法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中 § 设计和开发是QMS产品实现过程中的一个关键过程，设计和开发将决定MD产品安全有效可靠的固有特性。因此要对设计和开发的过程实施有效控制，并进行风险管理。 § 设计和开发的对象是产品（新产品、老产品的改进）和过程（新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、技术服务过程的改进） § 因为制造商承担着有关产品的设计和开发责任，因此不可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款，即使设计开发不是本企业完成。否则，必须要有充分的理由说明。 第二十八条 第二十八条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 理解要点： § 建立程序文件，对第二十九条~第三十七条的相关内容作出规定。 § 程序文件的规定应和公司设计开发的复杂程度和实际情况相适宜。 § 注意保留完整的设计开发过程文档DHR（包括评审记录、验证记录、确认记录）。 § 应考虑新品开发和老产品改进。 § 设计开发过程是风险管理的起点，也是风险管理的关键阶段。 第二十九条 第二十九条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 理解要点： § 设计开发策划应形成文件，通常称之为设计开发计划。 § 设计开发计划应明确下列内容： — 所要达到的质量目标 — 设计开发阶段（注意包括风险管理的相关内容）； — 所涉及人员的职责和权限，以及相关接口； — 各阶段的评审、验证和确认； — 设计转换的安排 第三十条 第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 理解要点： § 确定设计输入时，应基于用户需求， § 设计输入的内容一般包括： — 产品功能、性能要求 — 产品的安全性要求 — 有关法规要求 — 以前类似设计提供的信息 — 其它要求，如顾客要求、制造商附件的要求等。 § 设计输入应具体明确，不可含含糊糊、模棱两可，随后能验证是否满足。 § 应对设计输入进行评审，评审其充分性和适宜性，然后经过批准。 第三十一、三十二条 第三十一条和第三十二条理解要点： § 第三十一、三十二条是关于设计开发最终输出（即技术文档）的要求 § 设计输出，如： — 产品图纸、 零部件明细、零部件采购要求 — 配方、原材料采购要求 — 产品标准 — 产品使用说明书 — 生产规范（包括作业指导书、设备规范、环境规范） — 检验规范（包括进货、过程和最终检验） — 产品包装作业指导书 — 产品安装、维护、维修规范 § 设计转换，目的是验证： — 原材料、零部件是可行的 — 产品资源可行 — 生产工艺是可行的 — 接收准则是可实施的 即证实能按照最终产品规范的要求实现持续稳定地批量生产的目的。 第三十三条 第三十三条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 理解要点： § 根据评审的目的，确定评审时机、评审方式和参与评审人。 § 注意评审记录，不仅指评审报告（输出），还应包括评审输入；评审报告应如实记录意见。 § 什么时候做评审，由企业自行根据需要确定， § 一般，应对设计转换之前的设计输出进行评审，如制造的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 § 一般，最终输出批准前应全面评审，评审设计输出充分性、法规符合性、产品安全性，是否对产品上市后的服务也做了安排等。 第三十四条 第三十四条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 理解要点： § 验证目的：验证设计输出是否满足设计输入 § 验证时机：适宜的阶段性设计输出时 § 验证方法：多种多样，要与产品相适宜，能达到验证目的。如文件评审、计算、检验、试验、将新设计的结果与已证实的类似设计进行比较等。 § 验证记录：要完整，不仅指最终产品检验，还包括阶段性验证记录；要如实记录验证时所发现的问题以及随后的处理记录。 第三十五条 第三十五条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 　　确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第三十五条 理解要点： § 设计确认目的：旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。这涉及预期使用者的能力和知识，操作指导，与其它体系的兼容性，产品使用的环境