中国医药市场(医药制度)PPT.ppt

中国医药行业法律制度及发展现状 美国凯寿律师事务所上海代表处 2009年 4 月 27 日 浦东新区外商投资企业协会 中国药品、医疗器械法律制度 药品、医疗器械监督管理的具体制度  行政许可制度- 药品及医疗器械的许可 - 药事组织和行为的许可 认证制度-?????? 药品生产质量管理规范（GMP）-??????? 药品经营质量管理规范（GSP）-??????? 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿）-??????? 药物非临床研究质量管理规范（GLP）-??????? 药物临床试验质量管理规范（GCP） 监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 ?? - ?????? 与许可证有关的违法行为 - ???????药品质量（假药、劣药） - ???????行贿受贿 药品管理法律制度 药品注册 药品生产 药品经营 药品进出口 药品召回 药品价格、包装标识和广告 药品注册管理 生产新药或者已有国家标准的药品 国务院药品监督管理部门批准 批准文号（或新药证书） 药品进口 国务院药品监督管理部门批准 进口药品注册证书（或医药产品注册证） 药品注册管理 新药注册 旧法规：“新药是指我国未生产过的药” 新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药” 具体要求： 申请人 临床前研究 临床试验 申报与审批 新药监测期 特殊审批 药品注册管理 进口药品注册 ? 申请人 产品要求 临床试验 申报与审批 进口药品分包装的注册 药品注册管理 药品的补充申请与再注册 ? 补充申请 再注册 药品生产管理 药品生产企业的开办 人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器设备、规章制度 许可证要求 药品生产质量管理规范认证（GMP） 药品生产管理 药品委托生产 对境内委托方的要求 对受托方的要求 对境外厂商委托生产的要求 药品经营管理 药品经营企业的开办 批发、零售企业 人员、规章制度、场所、设备等 许可证 要求 药品经营质量管理规范认证（GSP） 药品经营管理 互联网药品信息和交易服务管理 互联网药品信息服务 互联网药品交易服务 药品流通监督管理 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 医疗机构购进、储存药品的监督管理 药品进出口管理 药品进口备案 药品进口检验 药品加工出口备案 药品召回 药品召回的主体 药品召回的分类 召回效果评价 药品价格、包装标识和广告管理 药品价格管理 药品价格实行政府定价和市场调节价 政府定价的药品 政府定价以外的其他药品 药品价格、包装标识和广告管理 药品包装管理 外包装 内包装 药品说明书和标签管理 药品名称管理 药品价格、包装标识和广告管理 药品广告管理 药品广告 审查要求 无需审查的情况 药品广告批准文号 对药品广告的限制 医疗器械管理法律制度 医疗器械注册 医疗器械生产 医疗器械经营 医疗器械进出口 医疗器械召回 医疗器械价格、包装标识和广告 医疗器械注册管理 分类注册管理 注册检测 临床试验 申请与审批 重新注册和注册证书的变更与补办 医疗器械生产管理 医疗器械生产企业的开办 专业技术人员、生产场地及环境、生产设备、质量检验的机构或者人员及检验设备 许可证规定 医疗器械生产企业质量体系考核 质量体系考核 医疗器械GMP 医疗器械生产管理 医疗器械委托生产 对委托方的要求 对受托方的要求 医疗器械经营管理 医疗器械经营企业的开办 经营场地及环境、质量检验人员、技术培训、维修等售后服务能力 许可证要求 医疗器械经营企业质量管理规范 医疗器械进出口管理 进口单位分类管理 进口医疗器械风险等级及检验监管 医疗器械召回 国家食品药品监督管理局于2008年3月18日公布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》。根据征求意见稿，医疗器械召回制度与药品召回相关制度类似。 医疗器械价格、包装标识和广告管理 医疗器械价格管理 医疗器械价格监测体系 医疗器械市场价格信息 流通环节综合差价率 实际加价率 出厂价格或口岸价格 价格监督检查 医疗器械说明书、标签和包装标识管理 医疗器械价格、包装标识和广告管理 医疗器械广告管理 证照要求 境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告 对医疗器械广告的限制