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GSP认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 ? GSP现场检查的目标 ? 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源 ? 分析原因确定缺陷——系统漏洞 ? 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 ? 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 ? 检查原则 依法检查 ? 严格程序 ? 客观公正 ? 严守纪律 ? 认证有效 ? 检查组组长职责 根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 ? 负责与受检查企业交换意见 ? 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 ? 负责提交现场检查报告及有关资料 ? 检查组长现场控制要点 ? ? ? ? ? ? ? ? 检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力 ? 观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 ? 分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点 ? 判断问题的能力 客观、公正、准确 ? ? 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 ? 企业GSP认证申报资料 ? 企业质量管理文件 ? 企业主要岗位人员花名册 （包括 姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、职称、从事本岗位工作时间） ? 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图 （标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 ? 熟悉被检查企业基本情况 ? 及时索取有关资料 ? 明确检查内容分工、目标及工作量 ? 确定现场检查具体工作步骤 ? 初步判定企业管理的薄弱环节 ? 资料审核的主要内容 核实认证方案 ? 了解企业体制、规模、管理结构 ? 了解企业硬件分布 ? 了解企业管理特点、手段、水平 ? 提出疑问： 申报内容、管理内容 ? 判断弱项： 管理文件、管理方法 ? 管理文件常见缺陷 ? 项目不齐全 内容不完整 ? 表述不明确 ? 规定不合理 ? 责任不清晰 ? 现场检查工作程序 首次会议要点 检查组长主持 ? 规定人员应全部到位、准时召开 ? 控制会议时间 ? 确认方案内容 ? 核实资料疑问 ? 基本确定末次会议时间 ? 明确企业协助内容 ? 现场检查要点 目的明确 ? 任务清楚 ? 控制进度 ? 方法灵活 ? 证据确凿 ? 沟通及时 ? 现场检查应注意问题 发现问题的敏锐性 ? 准确分析是偶然原因还是系统原因 ? 对发现的问题不轻易放过，追查到底 ? 注意问题的关联性 ? 运用逻辑推理 ? 综合评定要点 ? ? ? ? ? 全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避 缺陷的确定要点 ? ? ? ? ? ? 严格标准 紧扣条款? 现场检查的主要！ 1. 质量管理文件是否建立、健全 2. 组织结构是否完善、合理 3. 人员配备是否到位 4. 硬件设施是否适宜 5. 过程管理是否规范、可控 6. 原始记录是否可追溯 现场检查的主要目的 符合性 质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件 ? 有效性 质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果 ? 适宜性 质量管理体系与预期的目标 ? 认证检查的基本原则 认证检查的基本原则 执法性原则 依法认证 ? 客观性原则 以事实为依据，以GSP标准为准绳 ? 系统性原则 遵循方案、严格程序、规范操作 ? 独立性原则 回避制度、保密制度 ? 现场检查的主要方法 现场检查的主要方法 观 察 ? 提 问 ? 聆 听 ? 取 证 ? 验 证 ? 记 录 ? 具体过程环节的检查 ? ? ? ? ? ? ? 人 员 设 备 文 件 商 品 流 程 环 境 结 果 走访面谈 看、问、听 ? 少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述 ? 不辩论、不表态 ? 向直接责任者提问 ? 正确提问 ? 礼貌耐心 ? 提问方式 开放式提问 ? 封闭式提问 ? 主题提问 ? 多角度提问 ? 假设提问 ? 议论式提问 ? 提问要点 观点鲜明 ? 目标明确 ? 简明清晰 ? 时机适当 ? 聆听要点 态度平等、专注真诚 ? 少讲多听，鼓励发言 ? 排除干扰，引入主题 ? 礼貌耐心，及时反馈 ? 取证的证据形式 客观存在的事实 ? 人员对本职范围工作的陈述 ? 文件、记录 ? 药