iso9001标准变化理解.doc

1 0.1 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力 “新标准增加了一个组织质量管理体系的设计和实施受“组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险”的影响。新标准引入了风险的概念，明确了影响组织质量管理体系设计和实施的影响因素，强调影响因素的动态变化，要求企业的质量管理体系应随内、外部环境的变化而变化。同时，明确了用于评价组织是否符合质量管理体系所依据的法律法规，应是与本组织产品特性相关的法律法规，从而避免了对法律适用范围的困扰。 对申请认证的企业，审核员在文审、现场审核过程中应对企业的管理体系是否符合实际作出判断；在监督、复评审核中，应关注企业管理体系中的方针、目标、文件、职责权限、标准及要求是否随组织内部或外部的变化而及时调整。可通过调阅企业发展战略和与管理者交谈获得相关信息。 在进入现场审核前，应对企业所适用的法律法规做深入了解，才能在审核实施过程中作出正确判断。 2 1.1 注:在本标准中,术语”产品适用于提供的预期产品,不适用于非预期产品 注:术语”产品”适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 2．任何产品实现过程所导致的预期输出 3．法律法规可称作法定要求 新标准规定的产品范围更加明确，不仅指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括任何产品实现过程所导致的预期输出，如中间产品、半成品等均属于质量管理体系所管辖的范围。 审核过程中，对过程的审核不能仅停留在对实现预期提供给顾客和顾客要求的产品的过程上，也要加强对中间产品实现过程的审核，以确保最终产品符合要求。 3 2.0 .GB/T19000---2000质量管理体系 基础和术语(itdISO9000：2000) .GB/T19000:2008 质量管理体系 基础和术语((itdISO9000：2005) 引用术语和相关标准发生变化，组织需引用标准的最新版本。 关注顾客对标准的引用是否为当前ISO标准族的最新版本。 4 4.1 a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 增加了4.1条款中的注2 注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。 新标准明确了质量管理体系所需的过程，除管理活动、资源提供、产品实现以及测量有关的过程外，还包括分析和改进的有关过程，是一个完整的PDCA循环。 对外包过程的管理，应从类型和程度上加以规定，确保能有效控制外包过程。对外包过程的管理不能千篇一律，应各有侧重，也可通过应用采购控制来管理外包过程。 审核应关注企业在文件改版过程中，是否将新增加的与分析和改进的有关过程体现在文件和运行过程中。在对外包方控制的审核中，应了解对外包过程的识别是否充分，如是生产外包、培训外包、设备维修外包还是检验外包，了解外包过程对组织的影响程度，组织对外包方的管理是否按类型进行区分，管理程度是否不同，是否能真正确保对外包方的有效管理。以往有的企业对外包方的管理比较单一、机械，只要求收集外包方的调查表、营业执照、资格证书等材料，未真正领会外包控制的目的。 对于外包过程控制，企业可考虑采用第二方审核、驻厂代表全过程监控、关键控制点监控，以及定期、不定期监控或视频监控等方式。对外包过程审核时，审核员要重点了解企业对外包过程的管理情况，了解其控制方式以及是否有效，审核时不能代替企业作供方评价。 5 4.2.1 增加注2 注2：一个单一档可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个档覆盖。 新标准在注1 中明确“一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”使“形成文件的程序”的含义更加广泛，更加明确、便于把握，避免被过去的“一个要求、一个程序”的教条主义束缚。 在审核过程中，对文件的审核应重点关注其内容的符合性、适宜性而不是文件结构的标准化，对文件的编排方式不应提出过多的要求，不同风格的文件都是可接受的，不应以审核人员的个人好恶作为判定依据。 6 4.2.3 确保外来文件得到识别,并控制其分发. 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发. 确保组织所确定的策划和质量管理体系运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发；对外来文件，限制在策划和运行质量管理体系所需的外来文件，对外来文件的管理范围更加明确。 对于外来文件，关注的是策划和运行质量管理体系有关的外来文件，如国家有关的产业政策中淘汰落后生产工艺的要求，国家标准、检验标准、供方产品性能文件、顾客对验货规范的要求等。与质量管理体系无关的外来文件不是审核范围，如