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医疗器械生产企业备案工作指南一企业备案类型上海市第一类医疗器械生产企业备案一般分为首次备案变更备案两种情况首次备案新开办的第一类医疗器械生产企业应向生产地址所在区县食品药品监督管理部门提交备案资料区县食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对符合规定的予以备案并发给第一类医疗器械生产备案凭证变更备案第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的企业应向生产地址所在区县食品药品监督管理部门申请变更备案区县食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对符合规定的予以备案并发给第一类
医疗器械生产企业备案工作指南
一、企业备案类型
上海市第一类医疗器械生产企业备案一般分为首次备案、变更备案两种情况：
首次备案。新开办的第一类医疗器械生产企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门提交备案资料。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
变更备案。第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门申请变更备案。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
二、企业申请流程
首次备案
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