临床研究伦理审查.pptVIP

现有模式：机构IRB 未来伦理审查体系的建设： 政府管理的中心伦理委员会（包括国家和地区） 机构伦理委员会 加强监管 6. 受试者的医疗和保护 　 6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。 　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。 　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供医疗保障 　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。 　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。 　 6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药标准。 　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。 　　6.8 受试者需要支付的费用说明。 6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。 6.10 试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。 6.11 保险和损害赔偿。 7. 隐私和保密 7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记 录、生物学标本） 7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。 8. 涉及弱势群体的试验 8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。 8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。 8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益，试验风险不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。 8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验 9.1 试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。 9.2 外界因素对个人知情同意的影响。 9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。 9.4 该试验有利于当地医疗的发展，如加强当地的医疗保健服 务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。 （一）申请 （二）审查 （三）决定与送达 5、伦理审查程序 （一）申请 项目申办方和主要研究者提交伦理审查申请时，应该同时提供以下相关资料： （1）伦理审查申请表（签名并注明日期）； （2）临床试验方案（注明版本号和日期）； （3）知情同意书（注明版本号和日期）； （4）招募受试者的相关材料； （5）病例报告表； （6）研究者手册； （7）主要研究者履历； （8）国家食品药品监督管理局《药物临床试验 批件》； （9）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决 定的说明，应提供以前否定结论的理由； （10）试验药物的合格检验报告； （二）审查 三项基本原则 尊重：受试者的自主权、知情同意、保密和隐私 有利无伤：受试者风险最小化，受试者和全社会利益最大化 公正：社会群体应该分担试验带来的负担，公正分配卫生资源 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员制。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。 主任委员主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。 伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式 有下列情形之一的，可实施快速审查 1. 对伦理委员会已批准的临床试验方案的较 小修正，不影响试验的风险受益比； 2. 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试 验项目的年度/定期跟踪审查； 3. 预期的严重不良事件审查。 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查。 1. 审查为否定性意见； 2. 两名委员的意见不一致； 3. 委员提出需要会议审查。 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时采取相应措施，保护受试者安全与权益。 伦理委员会召开紧急会议审理和作出决定 1. 判定和试验药物的关系 2. 决定：?修改研究方案 ?暂停试验 ?终止试验 （三）决定与送达 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件： 1. 申请文件齐全； 2. 到会委员符合法定人数的规定（2/3以上）； 3. 遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论； 4. 讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场； 5. 未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。 （三）决定与送达 批准临床试验项