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医疗器械质量管理规范理解和应对 提 纲 《检查管理办法(试行)》/“规范”检查的程序 “规范”与YY/T0287（idtISO13485）的联系和区别 如何根据“规范”建立和完善体系文件 “细则检查评定标准”要点/“规范”检查关注点介绍 企业容易出现的问题与应对措施 “规范”自查的程序、方法与技巧 模拟自查与答疑注：实际案例分析融入上述内容过程中。 《检查管理办法(试行)》“规范”检查的程序 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）.doc “规范”和ISO13485的关系 ISO13485是规范制定的依据和基础，并考虑中国现行的其它法规和中国国情（即中国医疗器械企业现状）。 《规范》和ISO13485，二者不等同，主要区别： 文本架构：完全不同，《规范》是中国法规格式文件。 内容：语言描述方式不同，绝大部分意思相同，部分内容略有不同（有删减，有增加） 预期用途：ISO13485可用于认证，《规范》不用于认证，只是用于产品注册体系考核、日常监督检查、生产企业许可开办/换发证检查。 建立和完善QMS PDCA循环 P策划(建立目标，过程） D实施（实施过程） C检查（对过程、产品) A处置（采取措施、改进） 建立和完善QMS 学习：应将学习《规范》、《细则》和学习YY/T0287 / ISO13485标准相结合，也就是说，应基于ISO13485的学习和理解。 调查分析企业的管理现状（哪些工作符合，哪些工作未达到）；以确定建立体系工作计划。 （新企业）：按照ISO13485 、《规范》和《细则》建立QMS文件。（老企业）：不是否定企业正在运行的QMS，而是按照ISO13485 、《规范》和《细则》的要求完善和改进正在运行的QMS，提高QMS的符合性和有效性 建立和完善QMS 体系文件的编制： 按照ISO13485建立质量管理体系，并根据中国关于QMS的法规——《规范》和《细则》来完善体系。 依据产品特点、过程复杂程度、人员的素质能力来决定文件的数量和复杂程度。 勿交叉重复：— 第一层文件说清楚了，无需第二层次文件— 第二层文件说清楚了，无需第三层次文件— 某个文件已经说清楚了，无需再在其它文件中重复 QMS文件要和企业实际相结合便于实施。 不要追求形式和文字的与规范描述完全一致，追求是否等效。 建立和完善QMS 体系文件的维护： 保持运行体系，并适时自查（包括内审、管理评审、日常检查等手段）体系，发现问题及时解决，接受监管检查。必要时，可借助第三方认证促进完善和改进体系。 建立和完善QMS 删减和不适用条款： —“删减”与“不适用”是两个不同的概念。 —“删减”和“不适用”不以企业做还是委托供方做为依据。 — 一般情况下，不允许删减设计开发，除非符合法规要求并免除于设计开发责任。 “细则检查评定标准”要点“规范”检查关注点介绍 规范-无菌细则-植入细则条款区别对照表.doc 以“无菌细则检查评定标准”为例（包括企业容易出现的问题与应对措施） YY0287-无菌细则-检查评定标准对照表.doc 各地区体系检查问题举例 “规范”自查的程序、方法与技巧 选择小组成员，编制自查计划（自查计划举例） 建立检查表和检查记录单 可以顺序逐条检查，格式举例 也可以按“ISO13485和规范对照表”检查，格式举例。 认真仔细自查，不能仅凭自己对公司的了解而坐在办公室回忆和猜想，要进行现场深入检查。 不能仅看有无，还要看怎么样。 *项应重点自查。 问题整改，不合格报告举例 接受“规范”检查注意事项 领导层应重视 不要紧张害怕 耐心解释和沟通，实事求是 不要做假和狡辩，否则很难自圆其说，可能还会付出代价。 当然，也不要因为敬畏检查员而随便承认错误。 最根本和最重要的是，真正理解QMS，知其然且知其所以然，以不变应万变。 自查模拟 设计变更控制（第三十六条） 采购控制（第三十八条~第四十一条） Question（答疑）？ * 北京国医械华光认证有限公司 P D C A * 北京国医械华光认证有限公司