化学制剂申报资料的撰写要求.DOCVIP

六、化学制剂申报资料的撰写要求 本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省化学制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。 （一）申报资料的撰写原则 1．真实、客观、可信原则：化学制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映化学制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的文献资料。 2．科学与合理的原则：化学制剂申报资料的撰写应体现“科学与合理”的原则，重点突出反映化学制剂安全性、有效性、质量可控性的相关内容及数据。 3．规范、完整原则：化学制剂申报资料的撰写整理应当规范、完整。文字使用中文简化字，术语、符号等应使用医学或有关标准的规范化用语。 4．具体问题具体分析原则：化学制剂的研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，应具体问题具体分析，以科学试验为依据，为各种研究结论提供有效的支持。 （二）申报资料的格式要求 统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一项申报资料必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（资料封面格式见附件1）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、配制）、注册分类（新制剂、仿制制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（资料封袋格式见附件2）。 （三）各项申报资料的撰写要求 1．制剂名称及命名依据 化学制剂名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明化学结构式、分子量、分子式等。 新制剂应按国家药典委员会编制的《中国药品通用名称命名原则》命名，并阐述命名的依据及理由。命名应明确、简短、科学，不用容易误解和混同的名称。命名时应查询国家食品药品监督管理局网站（）基础数据库和安徽省食品药品监督管理局已批准的制剂品种目录，不应与已上市药品名称和省局已批准的制剂名称重复。 仿制制剂名称应与被仿制剂一致。 化学制剂不得另起商品名。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况 立题目的应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。 品种基本情况 一般应包括化学制剂名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音），并注明药物的化学结构式、分子量、分子式、基本理化性质；处方组成，类别，适应症，规格，用法用量，主要不良反应等的概述；如为复方制剂，应分别阐述。申报临床研究时，应阐述拟用于临床的适应症及用法用量；申报配制时，应标明临床研究的批件号及批准时间、临床批件中“审批结论”具体内容及完成情况等。 立题背景 一般应包括简述拟定适应症的临床特点，适应症可能的病因、发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的化学结构、作用机制、药代动力学、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。 国内外有关该品种的知识产权等情况 简述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。明确申报品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。 该品种或类同品种的市场供应情况 若为已批准上市的品种（即有药品批准文号的品种），市场又确无供应，应提供相关的证明文件（如生产企业不生产的证明材料等）。若不是，应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理局的批准情况。 综合分析 在上述对申报品种立题背景、品种特点、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性、临床定位、临床应用的效益/风险比、药物经济学等方面对申报的品种进行综合分析与评价，进一步阐明申报品种的立题目的与依据。 参考文献 按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，如为外文，应提供中文译文，并附原文。 3．证明性文件