药品经营质量管理制度检查、考核与企业实施GSP情况内部评审（2010度）精品.docVIP

关于进行年度的质量管理制度检查、考核与 GSP实施情况内部评审的意见 质量领导组： 根据《内部质量体系审核管理制度》以及《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）第*0802、0901项规定，质量管理部拟订2010年度的质量管理制度检查、考核与GSP实施情况内部评审计划，建议在12月21日前后进行，请审定。 本年度的质量管理制度检查、考核与GSP实施情况内部评审，是企业通过GSP认证后的首次年度的质量管理工作检查，对指导企业持续性发展和质量管理工作有着重要意义，及时纠正偏差，完善制度，明确操作程序，规范经营夯实基础。 此意见，请审议。 附件1：质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表 附件2：2010年度药品经营质量管理制度检查、考核以及企业实施GSP情况内部评审工作内容指导意见 质量管理部 2010年12月18日 质量管理制度检查、考核与实施GSP情况 内部评审工作初次会议纪要 会议地址：公司会议室 会议时间：2010年12月20日16时至17时30分 参会人员：李长庆、张明淮、胡学东、张多和、孟小莉、叶艳 特邀人员：鲍琰、刘广海、陈静（验收员）、张笑（养护员）、张荣新（复核员） 内容： 一、由公司质量领导组审议质量管理部起草的《质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表》计划，原则上同意进行2010年度对质量管理制度实施情况进行检查和考核，同时进行实施GSP情况进行内部评审，制度的检查重点在于制度的严谨性和执行中的操作性相关问题，并与GSP重点项条款对应考核和评审。 二、由质量管理部负责人张明淮同志提出具体的实施时间和程序，针对采购、验收、仓储、出库复核、销售等检查评审工作剖析并给予落实。 三、列出重点检查项目： ① 药品采购制度的执行情况； ② 药品验收制度的执行情况； ③ 销售制度的执行情况； ④ 蛋白同化制剂、肽类激素药品销售管理情况； ⑤ 终止妊娠药品的销售管理情况； ⑥ 销后退回制度执行情况； ⑦ 不合格药品处理情况； ⑧ 药品储存保管制度执行情况； ⑨ 药品养护管理制度执行情况； ⑩ 药品进、出库电子数据采集管理制度一、质量管理制度检查、考核中存在的问题、部门： 业务管理部门掌握销售和库存状况、部门： 、部门： 、部门：业务管理部门掌握销售和库存状况 ② 4106项 近效期药品业务部门未能效采取催销措施（到期报损88品规批次，金额29002.39元）。 整改措施：配合销售部门并制定促销政策。 复查结论：合格。 2、销售部门： 、部门： 一、采购： 1、供货单位的合法性。 2、开具合法销售票据。 3、供货单位销售人员合法性。 4、首营企业、首营品种申报与审批。 二、验收： 1、药品入库质量验收按规定批批验收，方法正确，结论明确。 2、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全，不合格品按不合格药品管理制度执行。 3、销后退回药品均应重新验收，合格的方可入库。 4、验收凭证真实、完整，并按规定妥善保管。 5、验收中发现不符合规定的药品不得入库，并及反馈。三、仓储： 1、保管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签字合格的验收单接收药品。 2、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、类别分开存放，做到“四分开”。 3、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确。 4、按规定做好色标管理、药品效期管理和温湿度管理。 5、按“三三四”原则对在库药品进行养护。 6、药品出库按凭证进行复核。 7、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管。 8、库内近效期药品应悬挂近效期牌。 9、药品分批号堆放，做到近期先出。 10、应按月报近效期药品报表。 11、过期药品严禁销售，并及时移入不合格药品库。 12、过期药品的处理、报损、销毁按不合格药品的规定执行。 13、在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发货，将药品移放于不合格库，并及时查询、反馈。 14、不合格药品报损按规定进行，手续、签名齐全。 15、不合格药品的销毁在质管部门和有关部门的监督下执行。 16、不合格药品的处理、报损和销毁记录真实、完整，妥善保管。 17、营业场所环境整洁，无粉尘等。 18、营业场所、库房内外和办公场所均应定期打扫卫生，并保持环境整洁。四、销售： 1、是否将药品销售给具有合法资格的单位。 2、开具合法销售票据。 3、有真实完整的销售记录。 4、整批药品质量有问题的不得退货，应报药监部门处理。 5、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全。 6、销售部门定期开展用户访问或意见征询活动。 7、对顾客的意见各部门应采取适当的改进措施。 五、质量管理： 1、质量查询投诉应有记录，真实完整并妥善保管。 2、质量信息能按规定及时传递、反馈。 3、直接接触药品的人员应每