多层细胞富集分离管项目起草书.doc

【项目名称】： 多层细胞富集梯度分离管 【英文名称】: Cell Rich Gradient Isolation Tube (CRGT tube) 　 【项目发起人】：周荣昌 +86【日期】２０１3.０2 【产品分类分级代码 】 根据《国食药监械[2008]537号》体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。 【效能一. 】 自体血小板纯化浓缩细胞促进干细胞再生 【应用范围】 在膝关节骨性关节炎的治疗。 促进血管生成 预制血管硬化 组织再生与伤口愈合 治疗软组织缺损与相关的慢性跟骨骨髓炎 软骨移植修复软骨碎片复合 阿基利斯肌腱损伤修复 促进体骨移植愈合合成磷酸钙之辅助 治疗皮肤老化促进新生细胞再生 促进人牙龈成纤维细胞再生 治疗慢性牙周炎 牙周骨缺损治疗 【应用对象】 骨科 运动伤害科 风湿免疫科 牙周病科 皮肤科 医学美容科(除皱回春术) 心血管外科 国际知名高尔夫球手-乔丹, 每月固定治疗一次(虽然FDA尚未完全批准有效) 【效能二. 】 白细胞纯化浓缩富集处理 【应用范围】 分离白细胞样品前处理 分离单细胞, 颗粒性白细胞,淋巴细胞样品前处理 细胞DNA提纯样品前处理 细胞RNA提纯样品前处理 【应用对象】 亲缘关系DNA鉴定单位 科研单位 白细胞分离浓缩之科研单位 细胞免疫抑制治疗科 细胞免疫实验室(流式细胞仪实验室) 血液疾病医院 血液研究所 【科学报告文献】 临床使用在组织再生, 肌腱，韧带和软骨愈合的结果 Clin Cases Miner Bone Metab.?2011 Jan-Apr;?8(1): 25–31 桑切斯等人。2007 跟腱撕裂愈合 病例对照 6维修与PRP ±4-7周增加了ROM和初回活动 桑切斯等人。2008 软骨病变/变性 回顾性研究 60例 明显控制疼痛和身体的改善 randelli等人。2008 肩袖撕裂 前瞻性研究 14例 ASC临床修复后的临床结果良好，稳定的 maniscalco等人。2008 肩袖撕裂 病例报告 1例 缓解疼痛和ROM修复手术后恢复完整性 orrego等人。2008 ACL撕裂 前瞻性随机对照 108例 加强成熟 席尔瓦等人。2009 ACL撕裂 前瞻性研究 40例 与对照组相比没有区别 杆等。2009 髌骨肌腱 前瞻性研究 20例 标志着更好的膝关节功能和生活质量 杆等。2010 软骨病变/变性 前瞻性研究 91例 临床症状明显改善;在早期变性的年轻患者有更好的结果 radice等人。2010 ACL撕裂 前瞻性单盲研究 50例 在等同移植的MRI信号所需的时间减少 filardo等人。2010 部分跟腱病变/肌腱 前瞻性研究 1例 快速组织修复和竞技体育的回报 德沃斯等。2010 跟腱损伤/肌腱 双盲，随机，安慰组对照的临床试验 54例 在疼痛和改善与注射生理盐水相比，相同的结果 peerboms等人。 肘部肌腱 随机对照试验 100例 减少疼痛和增加功能 生长因子 巨噬细胞活化血管生成的成纤维细胞趋化和骨细胞的增殖活性胶原蛋白的合成扩散 TGF-β 增强成纤维细胞增殖活性的刺激I型胶原蛋白的合成和纤维连接蛋白诱导骨基质的沉积，抑制破骨细胞形成和骨吸收 IGF-I的 成骨细胞的增殖和分化的成纤维细胞和刺激的细胞趋化蛋白合成，提高骨形成 的PDAF 通过刺激血管内皮细胞诱导 PDEGF 通过刺激角质形成细胞和真皮成纤维细胞的增殖，促进伤口愈合 PF-4 到伤口的迁移和血管内皮细胞的有丝分裂的刺激中性粒细胞的初始涌入 表皮生长因子 上皮细胞的细胞增殖分化 血管内皮生长因子 迁移和新生血管内皮细胞的有丝分裂，创建（间接）释放的一氧化二氮的血管管腔和开窗趋化巨噬细胞和粒细胞舒张 在骨愈合的临床使用结??果。 Authors（年） 诊断 设计 大小 结果 bibbo等人。2005年 高风险的脚和踝关节的患者 案例系列 62例 短时间内与血气与覆检 carreon等人。2005年 检测脊柱融合的骨愈合 回顾性队列研究 76例 控制率高（不显着） calori等人。2006年 长骨临界尺寸缺陷 随机对照研究 29例 N / A savarino等人。2006年 氚内翻骨愈合 随机病例对照 5例 无功能或临床差异 dallari等人。2007 氚内翻骨愈合 前瞻性随机对照 23例，11 12与PRP与骨片，BMC和覆检 临床上无差异 kitoh等人。2007 牵张成骨中的骨愈合 回顾性比较的情况下控