(精选)【医学课件】 药品不良反应监测基本知识教学课件.pptVIP

药品不良反应监测基本知识; ;一、基本概念;药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 是指药物治疗过程中出现的任何不利的医疗事件，它不一定与该药有因果关系。包括使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症，就诊或住院，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等，以及可疑的药品不良反应。 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，并进一步明确药品的因果关系。;药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID）： 是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。 药源性疾病和药品不良反应，难以划分。 抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物”。 一般说来，ADR出现较快，消退也快。 ;群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。 群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。 ;新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。 药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 ; ; ◇据统计，美国每年住院病人发生的严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% ；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 ;三、药品不良反应分类（按发病机制） A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所 致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关， 通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失， 一般发生??高、死亡率低。副作用、毒性反应、 继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均 属A型不良反应。阿托品可抑制腺体分泌、解除平 滑肌痉挛、加快心率等作用。利用其解痉作用时， 口干和心悸就成为副作用。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关 的异常反应，与使用剂量无相关性，一般难以预测， 发生率较低，但死亡率高，而且时间关系明确。过 敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过 敏性休克等。 ;四、药物不良反应产生的原因; (二) 机体方面： 种族：白种人与有色人种间差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。 性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏： 男?女(1?3) 年龄：儿童及老年人的生理特征与成年人不同。新生儿肝肾等系统发育不完善，应用在肝内代谢的药物如氯霉素易引起中毒（灰婴综合征）。而老年人肾功减弱会使药物消除速率减慢，应用庆大霉素时可致肾毒性和耳毒性。 ; 个体差异：药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因 抑制) 药动学差异(基因多态性引起的药 物代谢差异)；敏感性 病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分 布、代谢及排泄。 肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄; (三) 用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用5种药物 4.2% 6 ～10种 7.4% 11～15种 24.2% 16～20种 40.0% 21种以上 45.0%;（四）药品上市前临床试验的局限性; 由于上述原因，即使经过严格审批的药品，在质量检验合格、正常用法用量情况下，仍有可能在一部分人身上出现不良反应，甚至是严重的不良反应。这样的不良反应不能认为是药品审批不严、质量有问题或者医疗事