医疗器械生产质量管理规范培训班课件(昆明201010)rar.pdfVIP

无菌医疗器械生产质量管理 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 主要讲解内容 一、 菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、医疗器械管理规范 菌医疗器械实 施细则简介 四、 菌医疗器械质量管理相关标准 一、 菌医疗器械简介 （一）相关术语 无菌： 存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品 存活微生物的确认过的 过程。 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物， 将其数量减少到 害化程度。 菌加 ：在受控的环境中进行产品容器和 （或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，使微生物和 微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。 一、 菌医疗器械简介 （二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性 菌医疗器械 有源 源 （按材料划分为） s 金属材料 s 医用高分子材料 （人工脏器、整形材料及人 器官）