三维混合机验证.docVIP

目 录 一、验证组织及程序…………………………………….. (2) （一）验证组织…………………………………………….. (2) （二）职责………………………………………………….. (2) （三）验证程序…………………………………………….. (3) 1.制定验证计划…………………………………………….... (3) 2.确定验证项目……………………………………………… (3) 3.实施验证………………………………………………….... (3) (1)制定验证方案……………………………………………... (3) (2)验证实施………………………………………………..… (3) (3)验证结果批准…………………………………...………… (4) (4)验证报告与审批…………………………………………... (4) 二、验证文件………………………………………….….. (5) （一）验证计划…………………………………………….. (5) （二）验证方案………………………………………….…. (8) （三）验证原始记录………………………………………. (16) （四）验证报告…………………………………………… (18) （五）验证总结 …………………………………………... (23) 一、验证组织及程序 （一）验证组织 根据本次验证对象，建立由质量管理部公司质量总监领导和指导验证办工作。 验证办负责验证管理的日常工作。负责验证规程的制订及修订。负责验证年度计划的制定及监督实施计划。负责验证方案起草的培训及协调。负责验证实施及协调。负责验证文档资料整理，负责验证合格证书的发放及保存。 3质量总监及验证办主任对验证方案进行会签并对验证报告及验证结果加以评估和批准。QC主任和车间主任负责会签本部门的验证计划、方案及验证报告。 验证办对经验证不合格的系统、车间厂房、设备、工艺操作规程、原辅材料，报质量总监和分管副总经理批准后，发出停产整改的指令。 设备需按验证标准SOP实施生产和管理，质量管理部门需执行验证过的检验规程。如需要变动，应提出验证申请，经验证合格后，才能使用。 各车间的车间主任，QC主任及设备办主管负责组织起草本部门的验证计划、方案，负责本部门相关的验证数据采集和整理工作，并负责审核批准本部门的验证报告。车间主任，QC主任及设备办主管负责指定本部门验证小组成员，对验证小组成员的工作负领导责任。 车间主任，QC主任及设备办主管对验证计划、验证方案、验证数据及验证报告中涉及本部门的部分负起草、审核和批准责任，验证办负协调和审核责任。质量总监负监督和批准责任。验证办负责验证方案起草的培训和指导，验证方案批准后，负责培训验证小组成员，负责监督验证数据的收集和整理，负责起草验证结论报告。 公司根据验证政策的要求，结合公司实际，成立下述三个验证小组，负责落实验证计划和执行验证工作。在开展每项验证项目时由验证方案中具体分配工作内容和责任。组织机构 验证小组 组长 卢家明 验证办 验证办 邹太才 验证办 郑佳敏 质量总监 潘国鸿 质量总监 梁泉南 设备部计量员 组员 李枫 设备部维修电工 组员 邝富凯 设备部维修工 组员 瞿亚洲 原料药车间操作工 组员 黄镇杰 原料药车间操作工 组员 黄汇琪 质量部 组员 梁泉南 质量部 （三）验证程序 本次对三维混合机的验证实施的程序为：制定验证计划、确定验证项目、实施验证、制订验证方案、验证实施、验证结果批准、验证报告与审批、验证文件归档。 1制定验证计划 由QA或质量管理部门制定，经质量管理部质量管理部文件名称: 人　员 签字 日期 验证主计划审核 人　员 签字 日期 生产副总经理 制造二部经理 制造三部经理 QA主任 中心化验室主任 验证主计划批准 人　员 签字 日期 质量总监 目 录 一、 简介 二、 验证组织机构及职责 三、 可接受标准 四、 验证方法 五、　验证步骤 六、　验证计划见附件 一、简介： 本次验证三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。 验证范围：本次验证为三维混合机在通过GMP认证前进行的第一次验证，验证范围包括电气安装验证. 适用性验证, 空运转验证, 负载运转验证,主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），重点是PQ；主要针对产品的关键工序及关键质量控制点进行重点验证。 二、验证组织机构及职责 1.验证委员会