药剂学-第一章-绪论概要.ppt

单选 1.根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，简称______ A.方剂 B.调剂 C.剂型 D.制剂 2.以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是（ ） A.药物剂型应与给药途径相适应 B.一种药物只能制成一种剂型 C.药物供临床使用之前，都必须制成适合的剂型 D.药物制成何种剂型与药物的理化性质有关 3.药剂学的分支学科有______ A.药物动力学 B.生物药剂学 C.物理药剂学 D.以上三者均是 单选 4.药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（ ） A.GCP B.GMP C.药典 D. GLP 5.迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为（ ） 个版次 A.7个版次 B. 8个版次 C. 9个版次 D. 10个版次 6.英国药典的英文缩写为 （ ） A.USP B.GMP C.BP D.JP 多选 1.药剂学研究的主要内容包括（ ） A.药物制剂基本理论 B.药物制剂质量控制 C.临床应用 D.药物制剂生产技术 [ABCD] 2.以下关于《中华人民共和国药典》的叙述，正确的是（ ） A.《中国药典》2010年版分为一、二两部 B.是我国记载药品标准、规格的法典 C.由卫生部组织编纂 D.由政府颁布、执行，具有法律约束力 [BD] 多选 3.下列关于处方药和非处方药的叙述，不正确的是（ ） A.处方药必须凭执业医师处方购买 B.处方药、非处方药必须由取得药品生产许可证的生产企业生产 C.处方药不可在医学、药学专业刊物上介绍 D.处方药、非处方药均可在大众传播媒介发布广告宣传 4.以下属于法定处方的是（ ） A.《中国药典》收载的处方 B.《国家药品标准》收载的处方 C.医院的处方集 D.地方药品标准收载的处方 填空 1、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，称为______。 2、药物剂型按形态可分为固体、半固体、液体和_____等类型。 3、药物剂型按分散系统可分为溶液型、胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型、 ______和固体分散型。  填空 4、药典是一个国家记载___的法典，由组织______ 编纂，由政府颁布施行。 5、美国药典简称______ ； 英国药典简称______。欧洲药典简称______ ；国际药典简称______ ； 日本药局方简称______ 。 名词 1.药剂学 ： 2.药物： 3.药品：4.剂型 ： 5.制剂 6.制剂学 7.DDS： 8.药典 ： 简答 1.药剂学的宗旨？药剂学的研究内容？ 2.国家药品标准包括哪些？ 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP的检查对象 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。 GMP的三大要素 1.主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 2.GLP的检查对象：相应的实验设施和适当的动物饲养设施、人。 GLP 相应的实验设施和适当的动物饲养设施 人 GLP的检查对象 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP 人 GCP的检查对象 1.公元前1552年《伊伯纸草本》 2.公元131～201年格林制剂 3.现代药剂学： 缓释制剂（1947年研制、70年代后用于临床） 药剂学基本理论（50年代） 生物药剂学（60～80年代） 临床药学与社会药学（80年代） 新辅料、新工艺和新设备的出现 4.公元前1552年《伊伯纸草本》 公元131～201年格林制剂 第八节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 1.第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂） 2.第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS ①口服缓控释给药系统：分为定速、定位、定时释放系统 常用技术：膜控释、骨架控释、渗透泵技术等 例如：茶碱缓释片、红霉素缓释胶囊、维拉帕米渗透泵片 ②经皮给药系统：全身治疗 例如：硝酸甘油、东莨菪