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质量风险管理;培训内容简介:;为什么要进行风险管理?;为什么要进行风险管理?;为什么要进行风险管理?;为什么要进行风险管理?;ICH Q8、Q9与Q10的相互关系;什么是ICH Q9?;为什么要进行风险管理?;风险的定义;GMP对风险管理的要求;风险管理的流程;风险管理的流程;风险的计算;风险的评价-严重性;风险的评价-严重性;风险的评价-严重性;风险的评价-严重性;风险的评价-可能性;风险的评价-可识别/预测性;风险的评价-注意事项;风险的评价-风险等级的定量描述;风险管理的流程;风险控制-风险降低的措施;风险控制-降低风险行动计划的制定;风险管理的流程;风险管理的流程;风险管理的流程;风险管理的流程;风险管理常用工具;Failure Mode Effect Analysis失败模式分析;FMEA简介;FMEA适用范围和目的;何时使用FMEA ?;FMEA表格;FMEA的分析过程;FMEA的分析过程;失败的严重性打分标准;失败发生可???性打分标准;发现可能性打分标准;风险管理工具之二;风险管理工具之三;风险管理工具之三;风险管理工具之四:;设备影响评估:;直接影响的设备:;直接影响的设备:;直接影响的设备:;
无影响的设备:
对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”,例如:电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统、废品罐等。
间接影响的设备:
除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。例如:冷却水系统、真空转移系统。;关键部件评估:;关键部件评估举例:;确认和验证部件的制定:;Question Answer
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