(精选)中药指纹图谱技术与中药质量控制课件.pptVIP

对中药质量控制的补充和提高。 现有《中国药典》质量控制方法及新药申报资料，往往以1个或1个以上成分为控制指标，在一定程度上反映了原药材、中间体及成品的质量，但任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别，在很多情况下，所检测的指标成分还不具有“惟一性”，使用器材比较简单，操作比较粗糙，有时重现性差。  《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》要求将指纹图谱检测指标要求作为质量标准单列项目，是对现行中药质量控制标准的有益补充。 　一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的目的，色谱图中大部分药谱理应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准近控制方法的提高。 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异 　中药生产的原材料，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致。 　 　　无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。 1.4 中药指纹图谱建立的意义与原