人体生物医学研究国际伦理指引-辽宁中医药大学附属第二医院.DOC

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 人体生物医学研究国际伦理指南 国际医学科学组织委员会2002年8月修订 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 人体生物医学研究国际伦理指南 国际医学科学组织委员会2002年8月修订 卜擎燕主译，熊宁宁主校 译者：吴静，蒋萌，刘芳，邹玺，邹建东 南京中医药大学附属医院 临床药理科 摘要 国际医学科学组织委员会（CIOMS）是由世界卫生组织和联合国教科文组织于1949年创办的一个国际性非政府组织，其主要宗旨是维持联合国及其专门的分支机构，特别是教科文组织和世界卫生组织之间的协作关系。本指南是自1982年以来的第三个版本，由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的10名专家共同商议起草，由21条指导原则及其注释组成。与1982年和1993年的两个版本一样，2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准，以及确立和完善伦理审查机制。 第1条：人体生物医学研究伦理合理性与科学性 第2条：伦理审查委员会 3条：国外机构发起研究的伦理审查 4条：个体的知情同意 5条：获取知情同意：前瞻性研究必须知晓的信息 6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责 7条：8条：参加研究的受益和风险 9条：涉及不能给知情同意的受试者时关于风险的特殊限定* * * * * 第10条：在资源有限的人群和社会中的研究 * * * * * 11条：临床试验中对照的选择 第12条：在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配 13条：涉及弱势人群的研究 14条：涉及儿童的研究 15条：受试者精神障碍而不能充分知情同意的研究 第16条：妇女作为受试者 17条：孕妇作为受试者 * * * * * 18条：保守机密 * * * * * 19条：受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利 * * * * * 20条：加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究能力 * * * * * 21条国外申办者提供健康医疗服务的道德义务 * * * * * 1：人体生物医学研究方案（或相关文件）中包含的项目。 1条：人体生物医学研究伦理合理性与科学性 第1条的注释 科学审查将在第2条和第3条注释中进一步地论述：伦理审查委员会和国外机构发起研究的伦理审查。研究中伦理学的其他方面将在其条款注释中讨论。提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的设计方案应包含附录1中指定的相关项目，并在研究实施中严格地遵守。 2条：伦理审查委员会 第2条的注释 科学审查。根据赫尔辛基宣言（第11节），动物实验科学审查还尤其考虑研究的设计，包括避免或最小化风险，以及安全监测的规定。有能力审查和批准所提议研究科学性的委员会必须包含多学科人才。8条：参加研究的受益和风险）。如果是合理的，并且风险相对于预期受益之间的平衡也是合理的，委员会要获取知情同意的是否满意，以及受试者的选择是否公平。 13条注释部分：其他弱势人群。） 确定所有被提议的干预方法，特别是使用药品和疫苗，或利用医疗器材或正在开发的程序，是足够安全的，可以用于人，或者确认另一个有能力的专家团体已这样确定； 确定所提议的研究是有科学基础的，或确认另一个有能力的专家团体已作出此结论； 确认方案涉及的所有其他伦理学问题在原则和实践两方面都得到令人满意的解决； 考虑研究者的资格，包括研究实施原则的教育，考虑研究场所的条件要能确保试验的安全实施；以及 保存所做决定的记录，并采取措施追踪正在进行的研究方案的实施情况。 委员会成员。国家的或地方的伦理审查委员的组成应该能对所递交的研究提案进行完全的和充分的审查。伦理审查委员成员通常应包括医生、科学家和其他专业人员，如护士、律师、伦理学家和牧师，以及有资格代表所在社会文化和道德价值的人，以确保研究受试者的权利将得到尊重。应该包含男性和女性。当研究的焦点是未受过教育的人，那他们也应成为委员会成员或受邀出席会议，发表他们的观点。 应定期更换一部分成员，以融入那些具有新鲜观点的人士带来的经验优势。 负责审查和批准由国外机构发起的研究提案的国家或地方伦理审查委员会，其中的成员或顾问应非常熟悉有关人口和社会的风俗和传统，并注意人的尊严问题。 经常审查直接与特定疾病或损伤（如HIV/AIDS或截瘫研究提案，应邀请这些病人或代表疾病或损伤的团体听意见。同样，研究受试者涉及儿童、学生、老人或雇员，委员会应该邀请他们的代表或辩护人或听取他们的意见。 多中心研究。一些研究计划设计在不同的社会或国家的几个中心实施。为了保证结果有