切实依法管理、确保用药安全PPT.ppt

切实依法管理 确保用药安全;一、相关法律法规;二、稽查总队的历史沿革;三、稽查总队历年来办案概况;四、如何规避风险;3.看有无药品说明书核准日期 《药品说明书和标签管理规定》处方药核准日期应标注在说明书左上角，非处方药说明书只有修订日期，不在左上角，而在栏目末项中。注：现场实物展示 说明书中［药品名称］、 ［功能主治］、 ［用法用量］、［不良反应］、［禁忌］、 ［注意事项］、［包装］、［生产企业］项有玄机。 4.看药品成分罗列情况:非处方药，中成药(君、臣、佐、使)，处方药 ;4.看药品批准文号 格式为国药准字H(Z，S，J，F) ＋ 8位阿拉伯数字。 进口药品注册证号和医药产品注册证号的区别。 凡在中国境内销售使用的药品，包装、标签所用文字以中文为主。 5.看药品条形码 又称EAN码，国际物品编码协会分配给我国的国别号是（前三位）为“690～695”; 关于实施国家药品编码管理的通知(国食药监办[2009]315号) 6.看药品价格 价格比同品种高出许多 价格比同品种药品低许多;（二）认真识别购药凭证;3. 尽量避免向公司业务员个人账户打款 对某乡镇卫生院检查时发现该院长期与某中药厂的张姓业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是张姓业务员而不是中药厂，进一步调查表明属于张姓业务员的个人行为。 4.对手工送货单多打几个问号 ;（三）《药品管理法》第四十八条、第四十九条的解读;有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;第四十九条 禁止生产、销售劣药。??? 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。??? 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。;对假劣药的处罚通知，哪些情形须载明药品检验机构的药检报告;（四）如何阅读药品检验报告;3.收到不合格药检报告的应对措施 《药品管理法》第六十七条 ;4.《药品质量抽验管理规定》中注明18种不需要抽样检验的情形;(5)未标明有效期或者更改有效期的； (6)未注明或者更改生产批号的； (7)超过有效期的； (8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (9)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (10)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的； ;(11)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； (12)未经许可委托或接收委托加工的； (13)超越许可范围生产、配制或经营药品的； (14)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的 (15)质量检验不合格仍销售或者使用的；;(16)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的； (17)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的； (18)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。;（五）如何审核资质;（六）相关法律法规;;4.典型案例;（七）蛋白同化激素、肽类激素等;;　2008年《兴奋剂目录》所列禁用物质包括七类共216种：①蛋白同化制剂（74种）；②肽类激素（7种）；③麻醉药品（11种）；④刺激剂（59种）；⑤药品类易制毒化学品（2种）；⑥医疗用毒性药品（1种）；⑦其他（62种）。 《反兴奋剂条例》第三十八条规定 ;2008年10月27日国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 》国食药监办[2008]613号 ： 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。国食药监安[2009]503号 简要介绍 麻黄碱类复方制剂目录 举案例：三优公司（麻黄碱苯海拉明片） 2009宜宾最大制毒案件 ;致 谢