中国药典15版一部增修订.pptVIP

《中国药典》2015年版一部修订概况 目录 中药（一部）主要增修订内容 一 安全性控制（外源性、内源性） 二 有效性 三 质量可控性 四 DNA分子鉴定技术 几种常见的植物 中药（一部）增修订的主要目标 完善中药质量标准体系和质量控制模式 1、建立中药有效性、安全性评价方法，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据 有效性：金银花—木犀草苷 山茱萸—莫诺苷 安全性评价：紫河车 2、完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，建立中药安全性数据库 内源性：附子—双酯型生物碱（乌头碱） 罂粟壳--敛肺、涩肠、止痛 外源性：SO2残留量、农残等 3、完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指 纹图谱检验技术 4、探索以中药对照提取物为对照的质量评价体系 5、加强指纹图谱、DNA分子测定、一测多评等新方法的应用 中药注射剂指纹图谱、PCR鉴别等 中药（一部）主要增修订内容 总体情况 15版一部共收载 2598 新增 440（18%） 修订 517 （24%） 不收载品种 7 （紫河车等） 根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定和卫生和计划生育委员会关于《人体捐献器官获取与分配管理规定》的文件精神，并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项，存在可能安全风险的因素，《中国药典》2015年版不收载“紫河车”及含紫河车的中成药--生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊。 一 安全性控制（外源性、内源性） 1、二氧化硫残留检测和限度规定 ①检测方法：酸蒸馏碘滴定法（2010版） 酸碱滴定法 （2015版） 离子色谱法 气相色谱法 ②限度：在《中国药典》2015版规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10味药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400 mg/kg”；其他中药材及饮片（矿物类除外）不得过150 mg/kg”。 酸碱滴定法原理：将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。 10版 吸收液：水 指示剂：淀粉 滴定液：碘 加热过程：保持微沸3分钟 终点判断：至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒内不完全消褪 2、重金属及有害元素检测 ①增加牡蛎、珍珠、蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、水蛭等中药材重金属及有害元素的检查。 ②除另有规定外，中药注射剂照铅镉砷汞铜测定法检测，按各品种项下每日最大使用量计算，铅应不得超过12μg，镉应不得超过3μg ，砷应不得超过6μg，汞应不得超过2μg，铜应不得超过150μg 。 ③其他需要检测重金属及有害元素的。 3、农药残留检测 ①检测方法：新增22种有机氯农药残留量的测定方法 ②限度：增加人参、西洋参药材及饮片品种农药残留量检测 4、黄曲霉毒素的控制 ①检测方法：新增液相-质谱串联法测定黄曲霉毒素。 ②限度：增加柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材的黄曲霉毒素检测，限度为含黄曲霉毒 素 B1, 不得过5μg/kg；黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素G1/黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1 的总量不得过10μg/kg。 桃仁、陈皮、酸枣仁、胖大海、僵蚕 黄曲霉毒素 黄曲霉毒素是一类化学结构类似的化合物，均为二氢呋喃香豆素的衍生物。黄曲霉毒素是主要由黄曲霉和寄生曲霉 产生的次生代谢产物，在湿热地区食品和饲料中出现黄曲霉毒素的机率最高。产生的黄曲霉毒素主要有B1，B2，G1，G2 以及另外两种代谢产物M1，M2。其中M1和M2是从牛奶中分离出来的。 它们存在于土壤、动植物、各种坚果中，特别是容易