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浙江省科技进步奖公示内容 （2018年度） 项目名称 制药环境微生物鉴定与溯源、预警系统的开发 项目简介：针对FDA/CFDA对食、药企业的微生物控制要求从终端抽检提升到过程控制的趋势，项目组完成了制药环境微生物鉴定与溯源、预警系统的开发，主要包括三方面的技术内容：（1）研究开发了基于基因测序技术的微生物鉴定标准和环境微生物快速调查技术，并研发了一种高保水性的培养基；（2）开发了生产环境微生物数据库在线分析系统，通过该系统，可以对累积的数据进行分析，包括微生物种群变化、污染菌的溯源及风险预警，该分析方法符合FDA/CFDA对制药企业环境微生物数据库的监管要求；（3）建立了基因测序技术进行微生物鉴定的非标方法，并通过了中国合格评定国家认可委员会的认可，同时还建立了基因扩增领域检测实验室认可指南（CNAS-GL42）、检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明（CNAS-GL62），为今后基因检测实验室认可建立了行业标准。 授权知识产权情况：（1）在微生物的培养和检测技术上，一共获得授权发表专利2项；（2）在环境微生物数据分析方面，一共获得软件著作权3项，申请发明专利1项（公开号：CN106886689A）；（3）在基因检测的行业标准上，建立实验室认可标准2项；（4）发表科技论文2篇和专著1本。 技术指标：（1）基于基因测序进行微生物鉴定技术，相比传统生化鉴定方法，