中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用.pdf

世界科学技术— 中医药现代化★专题讨论 中药质量控制和评价模式的 发展及系统生物学对其的作用＊ □李发美＊＊ 熊志立 鹿秀梅 温 静 刘洁琼 （沈阳药科大学 沈阳 110016） 摘 要：本文综述中药质量控制和评价研究的进展，回顾了我国中药质量标准的历史和现状，并 描述了中药质量控制和评价模式向“整体”、“综合”的发展趋势；介绍了具有“整体”特征的指纹图谱 在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用；描述了系 统生物学的各种“组学”在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评 价和预测等方面的研究进展。系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展。 关键词：中药质量控制和评价模式 中药质量标准 中药指纹图谱 系统生物学 中药是中医防病治病的最重要物质手段。我国 一、中药质量控制方法和中药质量评价标准的发展 自“九五”以来开展实施的中药现代化是推动中药 产业发展的重大举措。而中药的质量控制和评价是 1. 中药质量标准的历史和现状 中药现代化的关键问题之一，也是中药研究的难点 中药质量标准是进行中药质量控制和评价的法 [1~2] 定依据，《中华人民共和国药典》一部和目前还存在 和热点 。中药质量控制的目的是保证中药的有效 性和安全性。中药质量控制就是监测中药的药效物 的部颁标准属于我国中药的国家标准。这是国家对 质、有毒物质及其变化规律，是依据一系列质量标 中药产品的质量规格和检验方法所做的技术规定， 准对中药生产过程中的每一个环节进行质量检测 是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同 与控制。而中药质量评价的技术、方法和策略的研 遵守的法典。 究是制订科学、合理、先进的质量标准的基础。本文 我国中药质量标准经历了从无到有、从简单到逐 综述中药质量控制和评价研究的进展，简介其外观 步完善的过程，现在依旧在不断探索之中。从历版的 形态鉴别－ 内在成分监测－ 整体质量评价的发展进 《中华人民共和国药典》看，中药质量标准的发展大致 程，阐述系统生物学在中药质量控制和评价研究中 可以分为2 个阶段：即外观形态鉴别为主和内在成分 的潜在作用。 监测为主的阶段。1985 年前为第1 个阶段，此阶段的 质量标准包括完全凭经验的外观形态鉴别以及显微 收稿日期：2008-11-04 鉴别，没有定量指标，缺乏专属性鉴别项目。这种缺少 修回日期：2009-01-06 ＊ 国家自然科学基金项目：中药精选小复方抗骨质疏松的活性成分群及作用机理研究，负责人：李发美；国家自然科学基金项目 ：骨碎补补肾壮骨药效物质基础的代谢组学研究，负责人：熊志立。 ＊＊ 联系人：李发美，教授，博士研究生导师，主要研究方向：中药质量标准规范化、药效物质基础和中药代谢组学研究，E-mail: fameili@163. com 。 〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica 〕 120 2009 第十一卷 第一期 ★Vol.11 No.1 反映中药内在成分的标准很难控制中药的质量。 几年的发展，中药指纹图谱已由最初的方法、技术方 1985 年后，中药质量标准向着微观内在成分监 面的基础研究，开始逐渐进入到中药质量控制和评