第五章 疾病治研究的设计和评价.ppt

交叉试验 　　一、概述 属于一级设计方案，它是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后将处理措施互相交换，最后将结果进行对比分析的设计方法。 要使同一患者接受二种措施或二种药物治疗，而后比较两者的结果，可采用交叉试验。 本试验分二个阶段进行，何种处理在前可由研究者决定或随机确定。二阶段之间有一洗脱期，其长短视处理因素而定。若为药物至少需5个半衰期时间，以免发生前后干扰。 二、应用范围 主要适用于慢性病。如溃疡病，支气管哮喘，高血压等药物筛选。 三、设计方案 一般模式： N Ne R 四、结果分析 由于本试验中的每个患者都接受了二种治疗，可采用配对?2 或配对t检验。 甲组：方案A 乙组：方案B 治疗期 D D D D 洗脱期 方案A 方案B D D D D 五、交叉试验优缺点 （一）优点 每个受试者都接受了二种处理，可减少一半样本量。 患者自身前后比较，消除了个体差异，误差小。 同体比较，无需分组分层，避免选择偏倚。 可为同期对照。 （二）缺点 应用范围限于慢性病。 洗脱期若需较长，影响病情。 二阶段病情不一定完全一样。 所需时间较长，可能影响依从性，造成退出、失访等。 前—后 对 照 研 究 （before after study） 　　一、概念 前后对照研究（before after study）属前瞻 性（二级设计方案）研究，是将两种不同的措施或 两种治疗方法，在前后两个阶段分别应用后，对其 结果进行较。 多用于治疗性研究，比较两种不同治疗方案的 效果。 D D 二、设计类型（模式） （一）自身前—后对照 1、模式： 同一组受试对象在前、后两个不同阶段，暴露于不同 条件下的结果或接受不同处理措施的效果进行比较。 （适用于慢性复发性疾病；两个阶段的观察期必须 相等） D D E 合格病例 第一种措施 治疗时间 结果（1） 洗脱期 第二种措施 治疗时间 结果（2） Ne E 2、资料整理格式： 第一种措施 第二种措施 有效 无效 有 效 无 效 a b c d 3、统计分析 计数资料：采用配对?2 。 计量资料：采用配对t 检验。 （二）不同病例前—后对照研究 1、设计模式： 又称历史性对照研究。一般是以回顾性资料作为对照 组，以现在开始的前瞻性资料作为试验组。 （应用上不受病种限制，但可比性较差） N1 E1 N2 E2 D D D D 以往治疗（前） 现在治疗（后） 2、资料整理格式： 结 果 处 理 合 计 有 效 无 效 前 后 a b a+b c d c+d 合 计 a+c b+d N 3、统计分析： 计数资料： 计量资料： * * 第七章 疾病防治性研究的设计与评价 第一节 疾病防治性 研究的重要性 从动物试验以及人体病理和生理学研究得到的丰富知识，可能为我们提供许多防治的设想和依据。但是否真正对人体有效，必须经过严格的临床试验。 　　对脑卒中患者的病变段血管作旁路手术以改善病变区血供，可减轻其症状。这从生理学看具有重要的治疗价值，技术上是可行的，且临床上也在开展冠状旁路手术。 　　但一项颈动脉旁路手术的随机对照试验比较了手术治疗和药物治疗的效果。发现９６％的病人术后吻合通路畅通，但两组患者５年后的病死率和脑卒中的发生率相同，手术者甚至死亡更早。 不经过严格的研究方案证实的一些经验主义的防治措施常常可能是错