纯化水设备清消毒.ppt

纯化水设备清洗消毒 目录 一、概述 二、纯化水设备清洗消毒规程 1.原水箱清洗 2.纯化水贮罐及分配管道的清洗消毒 三、纯化水设备清洗、消毒记录表 一、概述 在原料药的生产中，纯化水作为生产过程中的溶剂、清洗剂，其质量直接影响到产品的质量。为保证纯化水质量，需要对纯化水过滤器、纯化水贮罐及纯化水管路进行清洁消毒处理。 二、纯化水设备清洗消毒规程 1．原水箱清洗 1．1清洗周期：每月一次。 1．2清洗方法：关闭原水箱进水阀，开启原水箱排污球阀，放空原水箱中的存水，快速打开原水箱进水阀至最大流量，用饮用水冲洗10分钟（必要时可用长柄毛刷从人井口进行辅助刷洗）。关闭原水箱进水阀，待冲洗水排尽后，关闭排污球阀，缓缓开启原水箱进水阀，使之自动补水完毕，待用。 二、纯化水设备清洗消毒规程 2．纯化水贮罐及分配管道的清洗消毒 2.1清洗消毒周期： (1)正常情况每月消毒一次。 (2)当纯化水循环泵停止工作3天以上，生产前应消毒处理。 (3)当回水口P3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过20个/ml时，为警戒线；当总数超过50个/ml时为行动线，则应对纯化水储罐及循环管道进行消毒处理。 2.2检测方法：采用抽样检查方法。 2.3检测标准：应符合中国药典2010版二部纯化水质量标准。 2.4清洗消毒过程 2.4.1准备：通知生产车间及QC测试人员。 2.4.2将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。 二、纯化水设备清洗消毒规程 2.4.3调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门。 2.4.4开启多效蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀，让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒30分钟。 2.4.5逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽1分钟，关闭用水点阀门。 2.5长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒，并经检验合格后，才能使用。 2.6清洗消毒完毕由质检人员对回水口P3的水质按要求检测，结果必须符合纯化水标准。 二、纯化水设备清洗、消毒记录表 设备名称 工序 清洗消毒方法 操作记录 原水箱 1 开启原水箱排污球阀，放空原水箱中的存水。 开□ 关□ 2 快速打开饮用水闸阀至最大流量，用饮用水冲洗10分钟。 开始时间： 6 3 关闭排污球阀使饮用水自动补水完毕，待用。 结束时间： 纯化水贮罐及分配 管道系统的消毒 1 通知生产部门及QC测试人员。 是□ 否□ 由质检人员对回水口P3的水质进行取样 2 将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。 开□ 关□ 取样时间： 3 调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门，开启多效蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀。 开始时间 4 让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒30分钟，逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽1分钟，关闭用水点阀门。 开始时间： 结束时间： 5 清洗消毒完毕，还原连接纯水管路。 结束时间： 备注 Thank you!