医疗器械法规和管理-鲁山人民医院办公自动化系统.ppt

* 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 * * 去年不良反应，中医院22例，县医院 10例，二院报的60例不错，今年根据指示，将出台奖罚措施，考核目标将在QQ群公布。 有的医院，问我什么人去。 * 理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同）　，多人发生不良反应／事件 * * * * * * 重点强调：药品不良反应与药品不良反应监测的范围 药品adr监测是发现、报告、评价、控制的过程，是去伪存真的过程。为了不漏报，我们本着可疑即报的原则，实际上我们的监测系统收集的是ade。在去伪存真过程我必须辨别真与假，真就是adr ，“假”就可能使医疗差错、质量问题、不合理用药等问题，作为药品安全监管部门，我们关心的不仅仅是真的adr，对这些假的adr我们同样重视，比如，欣弗，齐二药，甲胺碟呤事件都是假的adr，但是他们对健康及社会造成很大的负面作用，我们必须关心他。也是政府赋予我们的职能之一。实际上adr监测发挥着药物警戒的作用。 * 1、药品上市前临床研究的局限性 （1）病例少（Too few）。（2）研究时间短（Too short）。（3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）。（4）用药条件控制较严（Too homogeneous）。（5）目的单纯（Too restricted）。 由于药品上市前研究存在如此的局限性，因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。 临床实验对象的严格筛选，如很多试验对年龄和人群都有限制。 临床实验时间短 因此临床试验不等于临床应用，前者如选的条件局限，用药单一；与后者的复杂多变的实际情况相差甚多。 由于实验的局限性，上市前发现的ADR只是发现药品安全的“冰山一角”，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现。 动物急性毒性 小白鼠 ，2周 大型动物，长毒，2-3只动物 * 上市前发现的ａｄｒ只是 “冰山一角” ，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现 * * 逐条简单解释 * * 逐条简单解释，重点解释给药途径不同的影响：比如静脉注射相对不良反应发生率高、危害更大。 * 逐条简单解释 * 简单解释。 * * * * * * * * * * * * * 上述法律法规对企业开展ADR工作都有明确的要求，列举本幻灯的目的是，企业开展ADR工作已不再是自愿工作，而是其必须承担的责任和义务。 * * * * * 这里要强调的是尽管监测单个报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要用药者出现可疑征兆即报，就可能收集到大量有关该药物的ADR报告，当报告累计到一定程度，便可能找到许多规律性东西。 ADR监测与报告的基本作用是发现ADR信号。但是信号的发现（尤其是新的不良反应）不是靠1例或几例报告就能够确定的。需要大量的数据支撑，通过统计分析得出科学的结果。所以我们要本着“可疑就报”的原则，怀疑为药品引起的问题就报告。 * 《办法》第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 * 按照《办法》第十五条和第十七条规定，企业还需要报告《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。　　第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 * * 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 报告类型 新的□ 严重□ 一般□ 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业