FDA认证2018年最新收费标准和收费项目.pdfVIP

FDA认证2018年最新收费标准和收费项目 FDA 认证2018 年最新收费标准和收费项目，这个问题牵扯了很多因素，比 如产品类别、企业类型、风险等级等等，都跟收费有关，如果一定要给一 个完美的答案，其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA 认证或注册， 所需的费用是完全不同的，当然也有的是免费的，比如食品。这些产品申 请FDA 认证是完全免费的，我说的是官方是完全免费的，会收取的费用， 也就是代理人，帮人做代理，会产生一定的费用。所以，FDA 认证2018 年 最新收费标准和收费项目，我们只能按官方收费标准和收费项目来解释， 中间也加一些代理人收费的区间价格。不同的产品，我们一一分开来做解 释，希望这样能让你看的更明白： 1、医疗器械类产品做FDA 认证的收费标准。 医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I 类医 疗器械、II 类医疗器械、III 类医疗器械，这3 种风险等级的医疗器械，申 请美国FDA 认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错， 我们分开一一介绍。 （1）I 类医疗器械和豁免510K 认证的II 类医疗器械申请美国FDA 认证的 收费标准： FDA 制造商管制费：4624 美金。代理人年费：4500-1 万元人民币不等； 本来前几年，I 类医疗器械和豁免510K 认证的II 类医疗器械做FDA 注册， 可以享受小微企业的待遇，只要被FDA 认证为小微企业，FDA 制造商管制 费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。 备注：这里我要解释一下，为什么会有II 类医疗器械在上面，那就是有些 II 医疗器械是可以豁免做510K 的，那样就可以按I 类医疗器械来做FDA 认 证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。 （2）II 类医疗器械和不豁免510K 认证的I 类医疗器械申请美国FDA 认证 的收费标准： FDA 制造商管制费：4624 美金。510K 报告审核费10566 美金，代理人510K 报告撰写费：7-12 万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果 能被FDA 接受，510K 审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2642 美 金即可，当然一定要被FDA 认证为小微企业即可。如果按2642 美金来计 算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超 过1 亿美金的企业，并且要提前2 个月申请，才能享受此项优惠。 备注：这里我要解释一下，为什么会有I 类医疗器械在上面，那就是有些 I 医疗器械是不豁免做510K 的，那样就要按II 类医疗器械来做FDA 认证。 所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。 （3）III 类医疗器械申请美国FDA 认证的收费标准： FDA 制造商管制费：4624 美金。PMA、PDP、PMR、BLA 审核费310764 美 金，代理人咨询费：30-100 万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质 证明如果能被FDA 接受，PMA、PDP、PMR、BLA 审核费，可以按小微企业 来处理，那么只要77691 美金即可，当然一定要被FDA 认证为小微企业即 可。如果按77691 美金来计算，一下减少了20 多万美金，真的节省不少， 一下就节约100 多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不 超过1 亿美金的企业，并且要提前2 个月申请，才能享受此项优惠。 2、食品类申请美国FDA 认证注册的收费标准。 说实话，食品类产品做美国FDA 认证，美国FDA 官方本身是不收费的，但 是这些产品在申请FDA 注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公 司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的， 所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮 你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请 FDA 注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食 品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最 低2-3 千元一年，最高7、8 千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理 人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司 帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没