药品生产质量管理规范(第一版题库).docVIP

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习资料 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。★ 2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。★ 3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章 总 则、第二章 质量管理、第三章 机构与人员、第四章 厂房与设施、第五章 设 备、第六章 物料与产品、第七章 确认与验证、第八章 文件管理、第九章 生产管理、第十章 质量控制与质量保证、第十一章 委托生产与委托检验、第十二章 产品发运与召回、第十三章 自 检、第十四章 附 则，共313条内容。★ 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。★ 3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。★ 7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备）） （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册 批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能 够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品 的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要 设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和 批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册 批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能 够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企 业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状 态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与 本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的 产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当 有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所 用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写 清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、 检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历 史以及与质量有关的情况。 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录 的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责 人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批 产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应 当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签 名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的 批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺