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计算机化系统 路璐 INTERNAL USE 日程安排 • 计算机化系统的概念 • 计算机化系统的生命周期 • GMP 附录一: 计算机化系统 • 审计要点 2 日程安排 • 计算机化系统的概念 • 计算机化系统的生命周期 • GMP 附录一: 计算机化系统 • 审计要点 3 计算机系统与计算机化系统的差异 计算机化系统 引自GAMP5 Slide 4 计算机系统术语 –软件 • 软件: 是一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集 合。一般来讲软件被划分为系统软件、应用软件和介于这 两者之间的中间件。 • 特点 • 无形的，没有物理形态，只能通过运行状况来了解功能、特性、和质量 • 软件渗透了大量的脑力劳动，人的逻辑思维、智能活动和技术水平是软件 产品的关键 • 软件不会像硬件一样老化磨损