药物临床试验项目审批制度-泰州人民医院.docVIP

文件名称 药物临床试验项目审批管理制度 文件编码 TZRY-JG-ZD-011-2.0 版本号 2.0 起草人 批准日期 版本日期 审核人 颁发日期 页 数 2 批准人 执行日期 药物临床试验项目审批制度 目　　的：制订药物临床试验项目审批制度，机构对即将承担的药物临床试验项目进行审批，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。 适用范围：适用于药物临床试验机构办公室和各专业科室。 内 容： 1． 药物临床试验开始前，申办者和药物临床试验机构办公室进行意向性联系，药物临床试验机构办公室根据CFDA《药物临床试验质量管理规范》、《药品临床研究的若干规定》和专业科室实际情况及有关人员意见，确认是否参加临床试验，确定专业组主要研究者。 2. 达成初步合作意向后，申办者向药物临床试验机构办公室提交批文、证照等相关资料。 3. 药物临床试验机构办公室审查以下文件材料： 3.1申办者提供的资料： 3.1.1国家食品药品监督管理局药物临床试验批件； 3.1.2临床研究方案草案或定稿的临床研究方案； 3.1.3研究者手册； 3.1.4知情同意书初稿或定稿的知情同意书； 3.1.5 CRF初稿或定稿的CRF； 3.1.6试验药物和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）； 3.1.7两证一照（企业法人营业执照、药品生产企业合格证、GMP证）复印件并加盖申办者单位红章； 3.1.8联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章； 3.1.9组长单位伦理委员会批件。 3.2 对专业研究组资历进行审核，审核主要研究人员是否满足以下条件： 3.2.1专业组必须属于CFDA和卫生部认可的临床试验机构中的认定专业； 3.2.2研究者具有相应专业技术职务任职和行医资格； 3.2.3研究者具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 3.2.4研究者对临床试验方法具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 3.2.5研究者熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 3.2.6研究者有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备； 3.2.7研究者有足够的时间和精力从事药物临床研究工作； 3.2.8研究者熟悉药物临床试验质量管理规范，遵守有关法律、法规和道德规范。 4. 机构办公室接受专业组项目负责人提交的《药物临床试验申请表》。 5. 申办者、主要研究者和统计专家共同完善试验方案及其附属文件，经主要研究者签字确认，药物临床试验机构办公室负责人初审方案，提交申办者召开临床试验研究者会议。申办者各试验中心主要研究者统计学家讨论方案，提出修改意见，药物临床试验机构办公室负责记录修改意见。修订后的方案征求申办者，双方在页上签字。并将审查结果告知药物临床试验机构办公室。 2.《医院药物临床试验工作指南》，李斌等编著，人民军医出版社，2011版 编号：TZRY-JG-AF/ZD-001-2.0 药物临床试验申请表 项目名称 试验药物类别 中药、天然药物 【 】 类 化学药物 【 】 类 【 】项 治疗用生物制品 【 】 类 预防用生物制品 【 】 类 临床试验批件 申办者 联系人 联系电话 Email CRO 联系人 联系电话 Email 专业科室 项目负责人 资 料 目 录 1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） □ 2 临床研究方案(注明版本号及日期) □ 3 知情同意书（注明版本号及日期） □ 4 招募受试者的相关材料（如有） □ 5 研究病历 □ 6 病例报告表 □ 7 研究者手册 □ 8 主要研究者专业履历 □ 9 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 □ 10 组长单位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 □ 11 试验药物的合格检验报告 □ 12 申办者资质（企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书、联系人法人委托书、身份证复印件、GCP培训证书） □ 13 申办方委托CRO的委托书，双方盖章 □ 14 申办方或CRO委托我院开展研究的委托书 □ 15 提供材料的真实性说明 □ 16 其他材料(如研究保险等) □ 项目负责人 （签名） 日 期 年 月 日 专业负责人审核意见（签名） 日 期 年 月 日 机构初审意见 （审核人签名） 日 期 年 月 日 伦理委员会审查结论 □ 同意 □ 作必要的修正后同意 □ 作必要的修正后重审 □ 不同意 备注： 伦理审查批件