smp-yz-001-a 确认与验证管理方案.docVIP

1. 定义 1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 1.5 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 2. 确认与验证类型 2.1? 厂房、设施、设备和检验仪器的确认 2.2 公用系统验证(空调净化系统、工艺用水等系统)? 2.3 生产设备的确认与验证 2.4 分析方法验证 2.4.1 采用新的检验方法； 2.4.2 检验方法需变更的； 2.4.3 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 2.4.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。 2.5 生产工艺验证(采用新的生产处方或生产工艺) 2.6 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、 检验方法等，发生变更时，应进行确认或输证。必要时，还应经药品监督管理部门批准。 2.7 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁） 3. 确认与验证的原则? 3.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的再确认状态。? 3.2 验证：? 3.2.1 生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。? 3.2.2 新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 3.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行验证。验证由验证委员会提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。? 3.2.4 清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用，以有效防止污染和交叉污染。 3.2.5 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录 版本号 变更原因 变更内容 A版 依据2010版GMP要求 新增文件 附件1：SOR-SMP-YZ-001-01 厦门特伦生物药业有限公司 验证项目立项审批表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 ?验证原因 类 别 验证要求及目的：? ? ???????????????????? 立项部门负责人签名：? ? ???日期： 质量部意见 签名/日期 生产部意见 签名/日期 工程部意见 签名/日期 指定编制验证方案人员：? 编制验证方案要求完成时期： 验证完成要求及日期：? ? ???????????????????????????验证总负责人签名： 日期： 附件2：SOR-SMP-YZ-001-02 厦门特伦生物药业有限公司 验 证 证 书 编号： 验 证 项 目 验证要求及目的 证明生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性和工艺适应性，证实设备能达到设计要求及规定的技术指标。 本项目经公司验证领导小组组织验证，验证合格，特发此证以资证明。本验证合格证书有效期为 个月。 验证领导小组组长签字： 年 月 日 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资