2012血站技术操作规程培训血液检测部分（西安）精品.ppt

定量试验的确认方法 EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition EP6-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A Statistical Approach；Approved Guideline EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples approved guideline C28-A3 Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition 结果 方法比较结果 随机误差 恒定系统误差 成比例的系统误差 细分过程 定量方法确认－明确误差 定量方法确认 方法确认：关键在于与经典或认可方法的对照 定量试验： 不准确度或正确度 不精密性 生物参考区间 可报告范围…… ABO血型试验的确认 参照英国血液学标准委员会颁布的《血型、抗体筛查和交叉配血新技术的评价、确认和实施建议》（Recommendations for evaluation, validation and implementation of new techniques for blood grouping, antibody screening and cross-matching. British Committee for Standards in Haematology） 采用平行试验策略，用常规标本，将新方法与现用方法进行比较，确认新方法的常规使用状态。 实验时间最短1周 操作程序和实验结果应文件化 定期进行关键标本（弱抗原或弱抗体标本）重复实验，确认方法的稳定性和耐用性。 评价与确认 评价或确认? 如果设计开发一项分析实验，必须评价 如果应用一项分析实验，应进行确认 两类实验室 双方必须了解评价过程 使用评价数据，确认 实施评价 新版规程血液检测部分关注度较高的若干问题 血型试验问题 设备确认问题 设备性能比对问题 试剂抽检问题 临界值与灰区设定问题 ALT报告限值问题 重复检测标本来源问题 血液检测过程与HIV疫情上报 献血者归队问题 全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版） 第二章 HIV抗体检测 5 以诊断为目的的检测策略 6 以监测为目的的检测策略 7 以血液筛查为目的的检测策略 参照血液系统相关规定执行 第四章 HIV核酸检测 未包含血液筛查 血液筛查策略与HIV检测策略的衔接 2遍血清学检测不矛盾 1血清学检测＋1NAT检测？ 样品 初筛试验 筛查试剂 阳性反应 阴性反应 复检试验 原有试剂 + 另一不同原理 （ 或厂家 ） 试剂或另外两种 不同原理 （ 或厂家 ） 试剂 均阳性反应 一阴一阳 均阴性反应 确证试验 报告阴性 图 1 以诊断为目的HIV抗体筛查检测流程 献血者归队策略？ WHO 对血液进行输血传播传染病筛查建议（血液筛查建议） 目标 1 )为有效实施血液筛查，显著降低输血途径传播的血源性感染的风险提供策略引导。 2) 信息和技术建议: (I)有效建立与实施国家血液筛查计划，确保血液100%经过筛查； (2) 明确血液筛查的TTIs 种类; (3) 建立恰当的筛查策略和筛查规则; (4）建立分析方法选择和评价机制; (5) 建立实施血液筛查全面质量管理体系; (6) 对检测结果为阳性或反应性的献血者进行管理。 WHO 血液筛查推荐性建议 技术建议 7) 只有规定的所有标志物检测结果均为无反应性的血液，才能批准放行供临床或生产使用; 8) 应根据国家的相关规定，从待检库移出筛查试验结果为有反应性的所有血液单位，单独存放、安全处置，或者将其保存，以用于质量保证或研究; 9) 应建立和实施检测结果保密机制; 10) 应进一步确证血液筛查结果为有反应性的血液，做好献血者告知与咨询、转诊治疗，屏蔽其献血或请其继续献血，并对以前献血进行回访等。 确证试验策略 献血者管理 献血者屏蔽 确证为阳性的献血者 尽快通知献血者，阻止其继续献血，劝导其转诊治疗 复检为反应性而确证为阴性的献血者 属于非特异性反应：BFR 与献血者进行沟通，使其消除疑虑。 暂时屏蔽其继续献血，直至随访检测结果为无反应性 随访检测可采用相同或不同的试验