《药事管理学》配套教材光盘-质量工程.ppt

第十章 制药工业与药品生产质量管理 Chapter 10 Pharmaceutical industry and GMP 本章要点 药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容 第一节　药品生产概述 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。 80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品 一、药品生产与药品生产企业 2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。 一、药品生产与药品生产企业 (二)药品生产的特点 1.原料、辅料品种多，消耗大 2.机械化、自动化程度要求高 3.卫生洁净度要求严格 4.药品生产的复杂性、综合性 5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化 一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 药品生产企业类型特征: 1.药品生产企业属知识技术密集型企业 一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 药明康德新药开发有限公司成立于2001年初，位于上海浦东外高桥保税区“药明康德工业园区”，占地达23,000平方米。专门致力于新药研发和化学服务，是国内首家以组合化学技术和现代药物化学为核心的新药研发企业，拥有500多名员工，其中包括博士26名，硕士166名，学士191名，是一支具有丰富制药行业和化学服务经验的研发队伍。 新昌制药的成就源于1986年较早确立了“科技兴厂、专家治厂”的大政方针；源于创建了“以人为本”的企业文化。 截止2000年底，已拥有860多名科技人员，占全员43%，分别毕业于中国药科大学、浙江大学、华东理工大学、北京大学等著名高等学府；具有药学、化学、生化、化工机械、自动控制、管理、营销等专业背景。 启动跨世纪的人才培养工程，计划在五年内引进和培养50名搏士，以构筑一个全球性的人才战略网络。 “千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”，公司通过校园招聘、猎头、专家引荐等渠道，经过精心筛选引进了一大批专业人才。公司现有员工3000多人，其中博士研究生30多人，硕士研究生100多人，外籍专家13人。优秀的人才队伍为海正角逐国际医药市场，实现“百年海正、百亿海正”的宏伟愿景提供了智力支持和能力保障。 创建于1988年，主导产品VE、VA、乙氧甲叉出口全国第一，已成为世界最大乙氧甲叉生产基地，世界第三大维生素生产企业，全国最大维生素饲料添加剂生产企业。 11个国家火炬计划项目，11个国家新产品，38个省级新产品，专利48项目，中国最具生命力百强企业。 国内知名药企 1 上海医药 5 山东东阿阿胶集团 6 哈药集团有限公司 10 太极集团有限公司 15 杭州华东医药集团有限公司 19 西安杨森制药有限公司 26 北京同仁堂集团 29 浙江海正集团有限公司 浙江是国家化学原料药出口基地 海正药业、九洲药业、东港工贸集团、华海药业、浙江仙琚制药股份、海翔医化等 新昌制药、新和成、京新药业、国邦药业、贝德药业、苏泊尔药业、震元制药、亚太药业等 横店集团康裕药业 一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 2.药品生产企业同时也是资本密集型企业； 3.药品生产企业是多品种分批生产； 4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产； 5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。 一、药品生产与药品生产企业 （四）药品生产管理的法律依据 世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。 药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,《药品生产质量管理规范》也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。 二、国内外的药品生产管理情况 （一）美国的制药工业 20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3长 期以来,美国的制药工业在新药的