美国510（K）、21CFR820解读及FDA工厂检查研修班-深圳市医疗器械.PDFVIP

美国 510 （K）、21CFR 820 解读及 FDA 工厂检查 研修班 您想亲耳聆听美国 FDA 现任官员对美国质量体系 21CFR 820 的解读吗 您了解最新的美国医疗器械法规和现状吗 您希望快速的完成美国 FDA 510 （K）申请吗 您期望零缺陷的通过 FDA 验厂审核吗 您期待与迈瑞、先健、维力、新鸿镁等知名企业面对面交流吗 那就来参加我们的研修班吧！ 深圳市药监局和深圳医协首次邀请了 FDA 驻华办公室现任官员 卡尔·费澈尔 (Carl Fischer )处长来深圳为大家解读最新的美国 FDA 法规及体系要求；同时特邀具 有 23 年行业经历，49 次零缺陷协助完成检查的虞则立老师和大家分享解析 FDA 工厂 检查要求。 一、研修班对象： --即将或可能接受美国FDA 验厂审核企业高管、研发、法规或质量等相关人员； --希望或即将进入美国市场的企业高管、研发、法规或质量等相关人员； --想解除美国进口限制或 DWPE 的企业高管及法务人员； --其他对 FDA 法规及审厂知识有了解需求的单位及相关人员。 二、讲师介绍： 讲师一：美国卫生与人类服务部食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射卫生中 心合规办公室国际合规运营处 卡尔·费澈尔 (Carl Fischer )处长  FDA 医疗器械与放射卫生中心（CDRH）合规办公室 国际合规运营处（DICO）处长  得克萨斯大学博士 卡尔·费澈尔是 FDA 医疗器械与放射卫生中心（CDRH）合规办公室国际合规运营处（DICO） 处长。DICO 主要负责外国医疗器械企业，医疗器械进口政策，对国外政府的出口证书，以 及医疗器械单一审核项目。卡尔 2009 年加入 FDA，是CDRH 合规办公室的妇产/消化/泌尿 部门生物医学工程人员。此后，他在 FDA 合规办公室先后担任过各种职位，涉及多种医疗 器械和组合产品。他参与过 FDA 主要医疗器械案例和政策工作。卡尔在约翰霍普金斯大学 获得生物医学工程学士学位，在位于阿灵顿的得克萨斯大学获得生物医学工程硕士和博士 学位，参与了与得克萨斯大学西南医学中心合作的生物医学工程项目。他的研究领域包括 中枢神经系统神经再生，生物医学传感器，系统性能理论，以及人类表现。 讲师二：独立高级法规咨询师： 虞则立先生  前欧盟公告机构主任审核员，FDA 第三方评审官；  现役强生医疗,雅培诊断，Walgreens 全球供应商审核 项目合约主任审核员； 虞则立先生毕业于上海交通大学附属医学院，在其 23 年的医疗行业从业经历中， 先后服务于惠普医疗 i-STAT,TUV 产品服务公司,英标 BSi 产品服务公司并且分别担 任中国第一位动脉血气 （POCT）床边检测专家,公告机构审核员,FDA510(K)第三方评 审员,中国健康医疗部经理等职位,客户包括 BD 诊断，强生医疗等，致力于供应链的 ISO 13485,21CFR820cGMP 和 21CFR58GLP 和 CE 标记的符合性评估检查。 主要行业资历：  FDA510(K),FDA21 CFR820 和 AAMIISO14971 证书获得者；  1000 天以上的欧美法规，Ｑ.S.Reg. MDD 和 IVDD 审核经验；  60 次 FDA 21CFR820 的现场QSIT 检查经历；  49 次以零缺陷协助FDA 完成了 QSIT 的Level II 检查；  5 个完整的 510(K)成功申请案列；  2011 年担任 RAPS 在华美国法规的讲师； 部分客户名单：