药品GSP认证技术审查要点-江苏药品不良反应监测中心.DOCVIP

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点 一、审查依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。 二、申报资料要求 （一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。 （二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。 申请材料封面和目录 《GSP认证申请书》（一式二份） 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 企业负责人员、质量管理人员情况表 企业药品验收、养护人员情况表 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 企业所属非法人分支机构情况表 企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 企业经营场所和仓库的平面布局图 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 三、申报时限要求 （一）新开办药品批发企业取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证。 （二）GSP证书到期的，应在证书有效期满前3个月内提出重新认证的申请。 四、资料审查要点 （一）GSP认证申请书 每项表格均需填写，所填内容应与申请资料中其他资料