医用多功能普通病床安全分析报告mb.doc

安全风险分析报告 产品名称：医用多功能普通病床 相关背景 风险评价人员 任职职位 任职单位 人员资格证明 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 编制依据 相关标准 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国行业标准YY0003-90《病床》 医疗器械注册产品标准YZB/粤深0009-2007《医用多功能普通病床》 产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对医用多功能普通病床进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用多功能普通病床，该款医用多功能普通病床正处于小批量试产阶段。 产品描述 本风险管理的对象是适应症：禁忌症：5°～40≤80%，大气压力 86kPa～106kPa B5 变态性反应 产品主体和配件使用的材料 B6 突变性 产品主体和配件使用的材料 B7 致畸性 产品主体和配件使用的材料 B8 致癌性 产品主体和配件使用的材料 B9 再感染和（或）交叉感染 床垫、床单没清洁消毒 B10 热源 连续摇动摇杆导致发热 B11 不能保持卫生安全性 床体烤漆涂层脱落生锈，配件生锈 B12 降解 温度过高 环境危害 C1 电磁场 无电磁场危害 C2 对电磁干扰的敏感性 无电磁干扰的敏感性危害 C3 电磁干扰的发射 无电磁干扰的发射危害 C4 不适当的能量供应 摇杆运动 C5 不适当的冷却剂供应 不需要冷却剂 C6 储存或运行偏离预定的环境条件 没查看使用说明书，储存环境比较恶劣不适合使用该产品 C7 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 无此危害 C8 意外的机械破坏 焊接不牢固，床体没安装好，脚轮没安装好 C9 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 没对产品进行清洁和消毒 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害 D1 电能 无电能危害 D2 辐射 无辐射危害s D3 音量 摇杆运动 D4 压力 摇杆运动 D5 医疗气体的供应 无医疗气体供应 D6 麻醉剂的供应 无麻醉剂供应 与医疗器械使用有关的危害 E1 不适当的标记 漏贴标记，标记错误，粘贴位置错误，标记脱落，标记不明显 E2 不适当的操作说明 产品与说明书不对应，说明书内容不完整，说明书太复杂，说明书内容错误或缺漏，说明书文字不适用于使用国国情 E3 由不熟练、未经培训的人员使用 医护人员没查看说明书，产品缺说明书，安装人员没经过培训，安装调试人员到位不及时 E4 合理可预见的误用 产品缺说明书，说明书文字不适用于使用国国情，医护人员没查看使用说明书，没经过培训 E5 对副作用的警告不充分 无预期的副作用 E6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 无，为可长期使用的医疗器械，无此类警告 E7 对不正确的测量和其他计量方面的问题 无测量或计量功能 E8 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 配套附件错误，安装错误 E9 锐边或锐角 没打磨好，没焊接好，没打好胶塞，设计错误 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） F1 错误或判断错误 无判断装置 F2 失误和认知检索错误 无检索装置 F3 疏忽和出错 患者处于混乱状态,医护人员精力不集中 F4 违反或缩减说明书、程序等 操作人员没查看使用说明书，没经过培训 F5 复杂或混淆的控制系统 无此控制系统 F6 含糊的或不清晰的医疗器械状态 无此状态 F7 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 无测量和信息显示功能 F8 结果的错误再显示 无结果显示功能 F9 视觉、听觉或触觉的不充分 无此类接口 F10 动作控制或实际状态信息显示的图像不清 无图像显示接口 F11 与现有设备相比，引起争议的模式或图像 无图像显示接口 功能性失效、维护和老化引起的危害 G1 错误的数据转换 无数据转换 G2 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当 没有维护人员，维护人