松山区医疗机构药品医疗器械管理制度.docVIP

PAGE 1 药品购进的管理制度 1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《赤峰市医疗机构药品质量监督管理办法（暂行）》、《赤峰市药品零售企业医疗机构药品购进管理办法（暂行）》等有关法律法规，依法购进。 2、药品的采购由采购人员负责。采购人员必须具高中以上文化程度，并通过赤峰市食品药品监督管理局法律法规和岗位技能培训，考试合格取得《药品从业人员上岗资格证》持证上岗。 3、购进药品应以质量为前提，必须从具有《药品生产许可证》、《营业执照》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品批发企业购进药品。 4、认真审查供货单位的合法资格及购进药品的合法性，并向供货单位索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》及GMP或GSP复印件、供货单位销售人员的身份证复印件、法人委托授权书等相关材料。并建立供货企业档案。 5、未经依法批准，不得自行配置制剂或使用其他医疗机构配置的制剂。 6、购进药品要有税票和加盖药品供货企业原印章的电脑打印的销售清单，做到票、帐、物相符，并将购进票据装订成册，购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应与供货单位签订有明确质量条款购货合同或质量保证协议，合同或协议中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件等内容；载明对药品供货企业出库后到购货单位验收前的蹭（运输）环节出现的质量问题由药品供货企业负责的条款（购货单位自行从供货单位仓库提货的除外）。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质量部门原印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件随货通行。 9、所购中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应标明药品批准文号。应该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收的管理制度 1、为确保购进药品质量，防止假劣药品的进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关规定，特制定本制度。 2、医疗机构的药品质量应有具有初级以上药学技术职称或取得《县以下农村药品零售行业药学从业人员资格证书》或《驻店药师证书》的人员负责。 3、药品质量验收应有质量验收人员负责，质量验收人员必须具有高中以上文化程度，并通过赤峰市食品药品监督管理局法律法规和岗位技能培训，考试合格取得《药品从业人员上岗资格证》持证上岗。 4、医疗机构应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 5、药品验收时应根据有关法律法规规定，对药品的包装、标签、说明书、标识、药品的外观质量以及有关证明文件进行逐一检查： （1）药品包装的标签和所附说明书上应具有生产企业的名称、地址，以及药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上应有药品的成分、性状、适应症或功能主治、用法、用量、晋级、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； （2）验收外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识，处方药品和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； （3）验收整件药品包装中应有产品合格证； （4）验收进口，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件； （5）按照要说明书中性状的描述检查药品的外观质量是否符合规定，有无药品包装破损、药品的外观性状于说明书不符、数量短缺等情况。 （6）中药饮片验收时应同时对中药饮片的包装、标签、外观质量及有关要求的证明或文件进行逐一检查，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应标明药品批准文号。 6、质量验收员应根据药品的验收情况，真实、完整、准确的填写“药品购进记录”“药品购进验收记录”应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论等内容。采购人员和质量验收人员均应在“药品购进验收记录”上签字。“药品购进验收记录”保存存至超出过药品有效期限一