注射剂车间在线粒子监控系统IQ安装确认方案.docVIP

审批 起草人签名： 姓名 部门 签名 日期 起草人 审核人签名：  姓名 部门签名 日期 审核人 批准人签名：  姓名 部门签名 日期 批准人 批准人 目录一、 审批 1 二、 目录 2 三、 目的 3 四、 范围 4 五、 职责 4 5.1 组长责任 4 5.2 QA部门参与人员职责 4 5.3 MA参与人员职责 5 5.4 苏州耀群净化科技有限公司职责 5 5.5 验证委员会职责 5 六、 执行程序 5 七、 设施/设备描述 6 八、 系统安装确认 7 8.1 人员培训情况确认 7 8.2 文件确认 8 8.3 系统硬件需求列表 9 8.4 微粒子计数器规格确认 10 8.5 微粒子监测点位安装确认 11 8.6 微粒子监控点位平面分布图确认 12 8.7 系统架构图确认 13 8.8 真空系统安装确认 14 8.9 监控主机安装确认 16 8.10 报警灯安装确认 17 8.11 通讯箱安装确认 18 8.12 系统电源箱安装确认 22 8.13 监控软件安装确认 23 8.14 系统安装附件安装确认 28 九、 偏差处理及CAPA 29 十、 变更控制 31 十一、 方案附件 32 十二、 附件日志 32 十三、 参考书目 33 十四、 修订历史 33 目的本文件的执行将记录和证明注射剂车间在线粒子监控系统已经按生产商推荐规范和制药有限公司要求安装范围本文件内容涉及设备文档和参考书目，这些是用来确保注射剂车间在线粒子监控系统已经按生产商设计规范和制药有限公司要求职责 确认小组组成： 表5.0-1 确认小组组成 姓名 部门/职务 签名 日期 组长 组员 组员 组员 组员 组长责任 ； 确保所有的不符合性问题被成功地解决; 提交执行之后的最终报告并对其进行审核。 对小组成员进行培训。 QA部门参与人员职责 审核方案，确保其与SOP规定的本公司的生产要求及相关的设备操作、维护及GMP要求相符； 审核已经执行的方案，确保所有的接受标准都被满足及所有的不符合性都被成功解决，确保最终报告与所完成的工作相符且讨论了差异和解决方法 MA参与人员职责 审核并执行该方案，审核报告确保确认方案所需的公用系统的运行处于完好的状态校对将来工艺所需的设备的关键参数核实所有的测试已完成检查确认项目是否已完成，并根据需要提供测试数据核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准协助处理方案执行过程中可能产生的偏差验证委员会职责；执行程序 一旦方案被批准和发布，组长对本确认小组人员进行本方案的培训； 确认小组负责核查所有附件的完整性审核人负责审核方案的执行是否依据方案里详述的程序进行批准人要确认并批准确认报告 设施/设备描述 21CFRPART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子等环境数据的动态监测效果。 从洁净技术角度上分析，本方案满足在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测0.5μm和5.0μm的粒子状况，对整个无菌生产过程的动态环境监控。系统监控画面如图一： 图一 系统安装确认表.1-1 人员培训情况确认 序号 1 是□ 否□ 2 是□ 否□ 3 是□ 否□ 4 是□ 否□ 备注： 确认人日期 审核人日期 表.2-1 文件确认 序号 文件名称 文件编号/标识 存放位置 2 系统架构图 3 微粒子在线监控系统原理图 4 工艺PID图 5 电气 PID 图 6 机器安装图 7 系统操作手册 8 粒子计数器校正证书 备注： 确认人日期 审核人日期 表8.3.-1 系统硬件需求列表 序号 硬件名称 数量 确认结果 1 MetOne 6015 Particle Sensor 8个 是□ 否□ 2 真空系统 达欣真空泵DST-62E 1套 是□ 否□ 3 微粒子监控系统专用取样管 15米 是□ 否□ 4 不锈钢保护盒 8个 是□ 否□ 5 真空泵控制箱 1个 是□ 否□ 6 监控主机(DELL) 1台 是□ 否□ 7 打印机（HP） 1台 是□ 否□ 8 通讯模块TCC80 2个 是□ 否□ 9 通讯模块ADAM 4068 4个 是□ 否□ 10 电源模块 2个 是□ 否□ 11 监控室警报灯 1个 是□ 否□ 12 车间报警灯 1组 是□ 否□ 13 监控室通讯箱 1个 是□ 否□ 备注： 确认人/日期 QA审核人/日期 微粒子计数器规格确认 表.4-1 微