洁净间消毒SOP_PPS.pdfVIP

采用组合手推车 洁净间消毒操作程序(SOP) � 1目的 此操作程序详细地描述了在洁净间如何使用组合手推车进行地板、墙壁和天 花板的消毒。根据组合手推车的类型(单槽、双槽)，消毒作业及拖布更换方式会 有些许区别。只有严格按照SOP进行操作，才能获得理想的消毒效果。 � 2应用领域 此SOP适用于所有等级GMP洁净区。 一个必须严格遵守的原则是：消毒作业中使用的所有试剂、器具和织物必须 是SOP中列出的，且仅用于SOP中制定的洁净区域。任何违反上述原则的改变 必须获得卫生监管负责人的批准。 � 3职责 卫生监管负责人必须履行其职责。 � 4安全与环境 必须遵循各项安全与环保规定，以及消毒计划的相关规定。严格按照消毒剂 提供商所规定的比例稀释消毒液。 � 5准备工作和跟进工作 � 5.1 准备工作 在进行消毒作业之前，准备好将要用到的器具和织物，在组合手推车上放置 合适数量的拖布(根据消毒面积推算)。按规定浓度准备清洗和消毒工作液。 对于C/D/E/F级洁净区，在消毒作业开始前，用醇类消毒液对所用的器具进 行喷雾消毒； 对于A/B 级洁净区，在消毒作业开始之前，所有的器具包括织物必须经过 灭菌处理。组合手推车的设计与制造均严格遵循高温高压灭菌的要求，例如车轮 就是特殊的无油滑轮轴承结构。灭菌时根据灭菌器的容积，可以对其整体灭菌， 也可以拆卸后对各部件分次灭菌。拖把支架和拖把柄（不锈钢或铝制的）也可以 高温高压灭菌。需要说明的是，高温可能会导致铝制拖把柄表面的阳极镀层变色， 变色原因与表面的化学残留物有关。消毒作业完成后，组合手推车和拖把支架仍 留置在消毒区域内，只有在需要重新灭菌时才可离开此区域。 A/B 级洁净区的清洁剂和消毒剂必须从无菌缓冲区进入或在无菌条件下过 滤后装入无菌容器内方可使用。拖布也是通过无菌缓冲区进入。 准备工作须注意以下事项： 1 （ ） 准备的拖布数量不宜过多，够用即可。 （2） 仅使用清洗和消毒计划中规定的清洁剂和消毒剂。 （3） 每天新配清洁液和消毒液（除非另有说明）。 4 ( ) （ ） 使用冷水常温 配制消毒液，不要使用温水配制。 （5） 水质应符合目标区域要求。 （6） 首先加水，然后加产品，避免形成泡沫。 7 （ ） 使用量器计量所需的清洁剂和消毒剂，避免误差过大。 （8） 严格保证消毒液的接触时间。 （9） 注意产品的保质期。 � 5.2 拖布处理 微纤维拖布耐温性很好，可以在95°C下洗涤和烘干。为避免不必要的纤维 机械磨损，可以考虑使用洗衣袋。 在加入洗涤剂进行漂洗之前，洗衣过程还需一个预洗程序以除去纤维上残留 的清洁液与消毒液。去除这些残留物可以避免可能的相互影响，例如清洁液中阴 离子表面活性剂能与消毒液中的阳离子表面活性剂反应。 然后，在拖布用于A/B洁净区前，在121°C下湿热灭菌40min。拖布在进行 第一次湿热灭菌处理后长度缩小约2%，这取决于拖布的长度。灭菌前拖布必须 充分洗净并烘干，否则化学残留物将破坏拖布表面构造和/或引起变色。已灭菌 的拖布经双重包裹后通过缓冲区进入洁净间，内层的无菌的包装只有在使用前才 能在通往B 级区的缓冲区内打开。没有打开包装的拖布在规定的期限内可以不 需要再灭菌。 用于除A/B级之外的GMP 区域时，拖布需60°C（不高于95°C）洗涤。建 议滚筒干燥温度为80°C。滚筒干燥温度不宜超过95°C。 记录下拖布重复使用次数，或者写下拖布的有效期限。当达到有效期限时， 如果拖布外表上无缺点，可以用于低级别的洁净区。 洁净区 重复使用次数 A max. 50 B max. 50 C