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泰州市人民医院药物临床试验的质量保证和相关制度 临床试验的原则 伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则 人员的组成 1.医疗机构管理和研究人员---内部 2.监查员（Monitor)---申办者 3.稽查员（Audit）---申办者 4.视察（Inspection）---药政管理部门 医疗机构的管理和研究人员 临床试验项目负责医生 临床专业负责人/专业质控员 机构办公室的专职质控员 临床试验项目负责医生 一级质控 临床实验方案的讨论与培训 临床试验中受试者的入选/筛选的把握 观察指标的记录和CRF表的填写检查 临床试验进度及协调研究各方 反馈、整顿和上下沟通 临床专业负责人/专业质控员 二级质控 了解临床试验的总体进展 抽查受试者的入选/筛选情况 抽查观察指标的记录等 掌握严重不良事件发生的全部情况 反馈、整顿和上下沟通 机构办公室的专职质控员 三级质控 详细登记每个临床试验项目信息 抽查受试者的入选/筛选情况 抽查观察指标的记录等 检查严重不良事件的全部情况 反馈、整顿和上下沟通 机构办公室 审核申办者及合同研究组织资质 严格审查申办者的GMP证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP培训情况，或所委托的合同研究组织的资质及委托书 审核专业组提出的研究人员资质 研究人员包括医生护士等，都应是经过GCP培训及专业知识培训的、具有在医院从事医务工作资格的人员。主要研究人员还必须有本专业的高级技术职务 机构办公室 制定药物临床试验制度、规范和标准操作规程 制度、规范和标准操作规程是保证药物临床试验按统一标准实施的先决条件，规范、标准的试验操作过程能保障试验数据的准确可靠。机构应遵循GCP原则依照本单位实际制定具有可操作性的标准操作规程 审核总结报告 主要研究者完成的总结报告，必须经机构主任审核后方能出具。 机构办公室 制定科学的试验设计方案及统计方案 建立本专业组的标准操作规程 专业组应遵循机构制定的标准操作规程，依照本专业组的具体情况制定本专业的标准操作规程，如试验设计规范、试验应急预案、仪器设备的管理使用、标本检查送检等标准操作规程 与临床辅助诊断科室签署辅助检查协议，以规范对药物临床试验中各项辅助检查的管理，保证 研究数据的真实性和可溯源性 监查 通过监查使申办者得以随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程度上控制临床试验的质量。 稽查 视察 申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误 试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中取得的数据可信 资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中 及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，申办者和机构办公室各执一份  试验用药物的接收和贮存 医院设机构药房，专门存放试验用药物 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，有详细的出入库记录 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构专用药房。 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存 需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处方或领药单到机构药房领药。 研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药柜或冰箱中 药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给受试者或依试验要求在病房进行使用 试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药房。 剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，不得销售、转交和转卖。 所有SOP 临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文档 设立文件目录保存 按“项目”进行一级编码 保存期限